Accredia / Raccomandazione UE

Raccomandazione UE

Impegno degli Stati membri

La Commissione europea ha invitato tutti gli attori della filiera della valutazione della conformità in UE a adottare ogni misura per garantire la disponibilità di DPI e dispositivi medici sicuri per gli utilizzatori.

La Legge 27/2020 “Cura Italia” e le relative misure si inseriscono nella più ampia cornice della normativa europea in merito alla produzione, l’importazione e l’immissione in commercio di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e di dispositivi medici.

Con la Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione europea del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla Covid-19, la Commissione europea ha invitato gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento, gli organismi notificati e le Autorità di vigilanza del mercato, a mettere in atto tutte le misure a loro disposizione per sostenere gli sforzi volti a garantire che l’offerta di DPI e di dispositivi medici in tutto il mercato dell’UE soddisfi sia la domanda in continuo aumento sia un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.

A seguito di questa circolare, gli organismi notificati hanno emesso una specifica RFU (Reccomandation For Use) che, semplificando alcune delle prove previste dalla norma tecnica armonizzata EN 149:2009 applicabile ai DPI per la protezione delle vie respiratorie, consente la marcatura CE limitatamente alla protezione da Sars e Covid-19.

Questi i punti chiave riportati nella Raccomandazione della Commissione europea:

Procedure di valutazione della conformità
  • Gli organismi notificati di cui al Regolamento UE 425/2016 dovrebbero dare priorità e svolgere rapidamente le attività di valutazione della conformità per le nuove richieste di DPI contro il Covid-19
  • Nel caso di DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate, possono essere utilizzate le raccomandazioni dell’OMS purché garantiscano un adeguato livello di protezione ai sensi del Regolamento UE 425/2016
  • Gli organismi notificati che seguano procedure non rispondenti al Regolamento UE 425/2016 dovrebbero informare immediatamente l’autorità di notifica competente e gli altri organismi notificati
  • Nel caso dei dispositivi medici, si ammette la possibilità che gli Stati membri autorizzino deroghe alle procedure di valutazione della conformità
Procedure di vigilanza del mercato
  • Le Autorità di vigilanza nazionali dovrebbero concentrarsi in via prioritaria sui DPI o sui dispositivi medici non conformi che sollevano seri rischi per la salute e la sicurezza
  • I DPI o i dispositivi medici che garantiscono un adeguato livello di salute e di sicurezza ai sensi delle applicabili norme europee, possono essere autorizzati all’immissione nel mercato dalle Autorità di vigilanza per un periodo limitato mentre vengono completate le necessarie procedure di verifica di conformità
  • Anche i DPI o i dispositivi medici privi della marcatura CE potrebbero essere acquistati dalle autorità competenti degli Stati membri, purché siano resi disponibili solo agli operatori sanitari per la durata della crisi e non ad altri utilizzatori

La Commissione europea ha inoltre reso disponibile una serie di guide per aiutare i fabbricanti a incrementare la produzione di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale, nel contesto della pandemia.  Sono informazioni mirate a facilitare l’applicazione del Regolamento UE 425/2016, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 745/2017, e a spiegare il ruolo delle Autorità nazionali, in particolare delle Autorità di vigilanza del mercato, nel garantire un livello adeguato di salute e sicurezza di questi prodotti.