Misure di riferimento
Accuratezza analitica
I laboratori di taratura accreditati forniscono alla medicina di laboratorio servizi di misure che soddisfano il requisito della riferibilità.
I risultati delle prove effettuate dalla medicina di laboratorio influenzano un’alta percentuale di decisioni cliniche. Medici, pazienti e utenti dei servizi si aspettano di poter contare su risultati di laboratorio esatti, indipendentemente dal metodo applicato. Tuttavia in alcuni casi può emergere una variabilità tra i diversi metodi, variabilità che può incidere sull’interpretazione e sul risultato clinico.
In questo contesto, la riferibilità assicurata dai laboratori di misura di riferimento accreditati in ambito medico ai sensi della norme ISO/IEC 17025 e ISO 15195 riveste un ruolo di fondamentale importanza per la riduzione del margine di variabilità e il conseguimento di una maggiore accuratezza analitica e diagnostica.
Obiettivi
Rispettando il requisito della riferibilità, le misure di riferimento hanno l’obiettivo di ridurre la variabilità tra i diversi metodi, per scopi di diversa natura:
- Accrescere la sicurezza dei pazienti
- Incrementare la fiducia dei cittadini
- Conseguire il continuo miglioramento del livello della qualità e professionalità del servizio che viene fornito
Riferibilità metrologica
La riferibilità metrologica è la proprietà di un risultato di misurazione che può essere correlato a un riferimento attraverso una catena ininterrotta di calibrazioni documentata.
Riferimento disponibile
La riferibilità dei valori assegnati ai materiali di riferimento, ai calibratori e ai materiali di controllo deve essere assicurata tramite un riferimento disponibile, procedure di misura, e/o materiali di riferimento disponibili di un ordine superiore.
Principi del sistema di misura
I principi per stabilire la rintracciabilità metrologica sono descritti nel documento ISO 15195 “Dispositivi medici diagnostici in vitro – Misura delle quantità nei campioni biologici – Rintracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo”.
Componenti del sistema di misura
I componenti comprendono materiali di riferimento (calibratori) e procedure di misura (metodi), entrambi esistenti a diversi livelli gerarchici.