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Misure di riferimento

L'accuratezza analitica

I laboratori di taratura accreditati forniscono alla medicina di laboratorio servizi di misure che soddisfano il requisito della riferibilità.

I risultati delle prove effettuate dalla medicina di laboratorio influenzano un’alta percentuale di decisioni cliniche. Medici, pazienti e utenti dei servizi si aspettano di poter contare su risultati di laboratorio esatti, indipendentemente dal metodo applicato. Tuttavia in alcuni casi può emergere una variabilità tra i diversi metodi, variabilità che può incidere sull’interpretazione e sul risultato clinico.

In questo contesto, la riferibilità assicurata dall’accreditamento si sensi della norme ISO/IEC 17025 e ISO 15195, applicata alla medicina di laboratorio, riveste un ruolo di fondamentale importanza per la riduzione del margine di variabilità e il conseguimento di una maggiore accuratezza analitica e diagnostica.

Gli obiettivi

Rispettando il requisito della riferibilità, le misure di riferimento hanno l’obiettivo di ridurre la variabilità tra i diversi metodi, al fine di:

  • accrescere la sicurezza dei pazienti;
  • incrementare la fiducia dei cittadini;
  • conseguire il continuo miglioramento del livello della qualità e professionalità del servizio che viene fornito.

La riferibilità metrologica

La riferibilità metrologica è la proprietà di un risultato di misurazione che può essere correlato a un riferimento attraverso una catena ininterrotta di calibrazioni documentata.

Il riferimento disponibile

La riferibilità dei valori assegnati ai materiali di riferimento, ai calibratori e ai materiali di controllo deve essere assicurata tramite un riferimento disponibile, procedure di misura, e/o materiali di riferimento disponibili di un ordine superiore.

I principi del sistema di misura

I principi per stabilire la rintracciabilità metrologica sono descritti nel documento ISO 15195 “Dispositivi medici diagnostici in vitro – Misura delle quantità nei campioni biologici – Rintracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo”.

I componenti del sistema di misura

I componenti comprendono materiali di riferimento (calibratori) e procedure di misura (metodi), entrambi esistenti a diversi livelli gerarchici.

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Chi rilascia il servizio

Le misure di riferimento in ambito medicale sono svolte dai laboratori accreditati ai sensi delle norme ISO 17025 e ISO 15195 sui requisiti per i laboratori di misura di riferimento che, nell’area della medicina di laboratorio, forniscono la riferibilità metrologica del settore. Tali norme non si applicano ai laboratori clinici che effettuano misure di routine.

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