Nuove ISO/IEC 17011 e ISO/IEC 17025, modificati i Regolamenti per l’accreditamento dei laboratori di prova e taratura

L’evoluzione della normativa tecnica internazionale ha segnato, nel 2017, due passaggi di grande rilievo, con la revisione di standard fondamentali per la disciplina dell’accreditamento a livello mondiale, la ISO/IEC 17011 per gli Enti che valutano la competenza, indipendenza e imparzialità degli organismi e dei laboratori, e la ISO/IEC 17025 per i laboratori che svolgono attività di prova e taratura.

Al processo di revisione ha partecipato attivamente anche Accredia, all’interno della Commissione tecnica Valutazione della conformità, l’organo tecnico misto UNI/CEI deputato per l’Italia a interfacciarsi con il Comitato ISO/CASCO per la preparazione degli standard di valutazione della conformità.

Le due norme sono state quindi recepite dall’Ente italiano di normazione con la pubblicazione, nel 2018, della nuova UNI CEI EN ISO/IEC 17011 “Valutazione della conformità – Requisiti per gli Organismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità”, revisione dell’edizione 2004, e la nuova UNI CEI EN ISO/IEC 17025 “Requisiti Generali per la competenza dei Laboratori di Prova e Taratura”, in sostituzione della versione 2005.

A questi cambiamenti fondamentali per il mondo dell’accreditamento e della valutazione di conformità, Accredia ha risposto con importanti processi di adeguamento, per uniformare la propria attività ai relativi requisiti, pubblicando i nuovi Regolamenti e Procedure per i laboratori di prova e taratura e avviando la transizione degli accreditamenti alla ISO/IEC 17025:2017.

I documenti sono stati rivisti all’interno del percorso di armonizzazione tra i Dipartimenti di Accredia, garantendone in primo luogo l’allineamento rispetto ai Regolamenti per gli organismi di certificazione, ispezione e verifica, già in vigore dal 1° gennaio 2018. Inoltre nella definizione delle modifiche si è tenuto conto dei commenti ricevuti da Associazioni socie e da Gruppi di lavoro formati da laboratori accreditati.

Per saperne di più:

• Circolare informativa DL N° 12/2017 – Transizione degli accreditamenti dei Laboratori di Prova alla norma ISO/IEC 17025:2017
• Circolare informativa DT N° 04/2017 – Transizione degli accreditamenti dei Laboratori di Taratura alla norma ISO/IEC 17025:2017

I Regolamenti e le Procedure

Per i Laboratori di prova sono stati pubblicati i Regolamenti:

• Regolamento generale RG-02 rev. 07 “Regolamento per l’accreditamento dei Laboratori di Prova e dei Laboratori Medici”;
• Regolamento generale RG-14 rev. 03 “Regolamento per l’accreditamento degli Organizzatori di prove valutative interlaboratorio (PTP)”;
• Regolamento generale RG-04-DL rev. 06 “Regolamento di funzionamento del Comitato Settoriale di Accreditamento del Dipartimento Laboratori di Prova (CSA DL)”;
• Regolamento tecnico RT-08 rev. 04 “Prescrizioni per l’accreditamento dei Laboratori di Prova”.

Per i Laboratori di taratura sono stati pubblicati i Regolamenti:

• Regolamento generale RG-13 rev. 07 “Regolamento per l’accreditamento dei Laboratori di taratura”;
• Regolamento generale RG-18 rev. 01 “Regolamento per l’accreditamento dei Produttori di Materiali di Riferimento”;
• Regolamento generale RG-04-DT rev. 04 “Regolamento di funzionamento del Comitato Settoriale di Accreditamento del Dipartimento Laboratori di Taratura (CSA DT)”;
• Regolamento tecnico RT-25 rev. 06 “Prescrizioni per l’accreditamento dei Laboratori di Taratura”.

Ai tutti Dipartimenti si applicano le nuove Procedure:

• Procedura generale PG-13 rev.04 “Procedura per la predisposizione di nuovi  schemi di Accreditamento” che prevede l’allineamento ai nuovi requisiti della norma ISO/IEC 17011, par. 4.6, e recepisce le modifiche del documento EA 1/06 A AB:2017 rev. 08 “EA Multilateral Agreement Criteria for signing. Policy and procedures for development” per l’aggiornamento della Tabella A.
• Procedura generale PG-13-01 rev. 02 “Procedura per l’avvio dell’Accreditamento di nuovi schemi di valutazione della Conformità” che si allinea ai nuovi requisiti della norma ISO/IEC 17011, par. 4.6.3, e recepisce la rev. 03 del documento EA 1/22 EA-1/22 A-AB: “EA procedure and criteria for the evaluation of Conformity Assessment Schemes by EA Accreditation Body Members”, di cui l’Allegato 1 della PG stessa è la traduzione.

Per saperne di più:

• Circolare informativa DL N° 02/2018 – Notifica emissione documenti

Le principali modifiche 

I Regolamenti generali sono stati rivisti con l’obiettivo di:

• Aggiornare le definizioni, per armonizzazione tra i Dipartimenti e recepimento della norma ISO/IEC 17011:2017;
• Riorganizzare e chiarire i capitoli relativi alla chiusura del processo di accreditamento, alle visite di sorveglianza e alle estensioni, alla notifica dell’accreditamento e alla gestione delle variazioni anagrafiche e/o di titolarità dell’accreditamento e dei laboratori;
• Chiarire aspetti relativi alle visite di sorveglianza e alle estensioni;
• Aggiornare i capitoli relativi a provvedimenti sanzionatori, in recepimento della norma ISO/IEC 17011:2017 e allineamento con RG-01;
• Fornire dettagli sulla gestione di reclami e appelli, in recepimento della norma ISO/IEC 17011:2017 ed allineamento con l’RG-01;
• Fornire dettagli sulle modalità di gestione delle variazioni anagrafiche e/o di titolarità dell’accreditamento dei laboratori.

La revisione dei Regolamenti tecnici è applicabile ai laboratori che utilizzano la versione 2018 della UNI CEI EN ISO/IEC 17025. La data di entrata in vigore di ciascun documento è riportata nella prima pagina dello stesso, ma per il periodo delle transizioni vige anche la revisione precedente.

Il Regolamento tecnico RT-08 “Prescrizioni per l’accreditamento dei laboratori di prova” è stato completamente riesaminato e riorganizzato secondo i paragrafi della ISO/IEC 17025:2017, di cui ha recepito in particolare i requisiti relativi a: subappalto, campionamento, dichiarazioni di conformità, opinioni e interpretazioni, requisiti per il sistema di gestione (opzioni A/B) e regole decisionali.

Ampio, nel processo di revisione dell’RT-08, il coinvolgimento delle associazioni e dei laboratori accreditati, che a febbraio 2018 hanno condiviso la bozza e l’8 marzo scorso si sono riuniti per discutere i commenti e concordare l’integrazione delle modifiche nel documento.

Per il Regolamento tecnico RT-25 “Prescrizioni per l’accreditamento dei Laboratori di Taratura”, è stata rivista la definizione dei paragrafi, per allinearla ai paragrafi della ISO/IEC 17025:2017.

In particolare, sono stati approfonditi i requisiti relativi a: gestione dei fornitori esterni, uso di tecnologie informatiche e di sistemi informatici, dichiarazioni di conformità e regole decisionali, monitoraggio delle prestazioni tramite PTP e ILC, opinioni e interpretazioni, percorsi di riferibilità ed uso di materiali di riferimento certificati, requisiti per il sistema di gestione (opzioni A/B), approccio basato sul rischio.