La Provincia autonoma di Trento è la prima Regione ad aver reso obbligatorio per tutti i laboratori medici pubblici o privati, ambulatoriali o ospedalieri, l’accreditamento Accredia, indicandolo come pre-requisito per ottenere o mantenere l’accreditamento istituzionale al Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Con la Delibera n. 1020/2017, la Giunta provinciale di Trento ha infatti attribuito un valore specifico all’accreditamento rilasciato da Accredia nel campo dei laboratori medici. Con questa decisione, la conformità alla norma UNI EN ISO 15189 è diventata obbligatoria come requisito di qualità sia per i laboratori di analisi mediche che per i POCT (Point-Of-Care Testing).
La best practice di Trento
Vista l’esperienza positiva del 2017, nel 2023 la Provincia ha esteso l’obbligatorietà dell’accreditamento secondo la ISO 15189 anche a nuove discipline della medicina di laboratorio (anatomia patologica e genetica) e ai POCT, che riguardano gli esami eseguiti fuori dai locali dei laboratori, in prossimità del sito di cura del paziente.
Una garanzia, dunque, che risponde anche alla crescente necessità di ottenere informazioni diagnostiche precoci e rapide, oltre a offrire il monitoraggio continuo dello stato di salute del paziente nei più diversi contesti di cura, come centri di riabilitazione, residenze sanitarie assistenziali, case della salute, ma anche al domicilio del paziente.
A beneficio della collettività, questo sistema garantisce ai cittadini un identico livello di affidabilità dei risultati analitici in qualsiasi laboratorio medico e POCT della Provincia, senza distinzione tra pubblico e privato.
L’accreditamento dei laboratori in Italia
Il 30% degli Stati membri dell’Unione europea, come Francia, Germania, Regno Unito, Olanda, Belgio e Irlanda, richiede ai laboratori medici l’accreditamento secondo la ISO 15189.
E in l’Italia? Nel nostro Paese, il concetto di “accreditamento” in sanità è stato introdotto dal D.Lgs. 502/1992, in base al quale una struttura sanitaria autorizzata, pubblica o privata, viene riconosciuta come potenziale erogatore di prestazioni per conto del SSN. Invece, è per lo più volontaria la scelta accreditarsi in conformità alla norma ISO 15189, che deve essere comunque attestata da un Ente nazionale riconosciuto dal Governo ai sensi del Regolamento CE 765/2008, come appunto Accredia in Italia.
Attualmente sono 40 i laboratori di analisi mediche italiani accreditati secondo la ISO 15189, anche se il numero è destinato a salire. Pur essendo, appunto, di natura volontaria, l’accreditamento è stato infatti già scelto da numerose strutture sanitarie pubbliche, che si sono rivolte ad Accredia per qualificare i loro laboratori medici, come l’IRCSS, Centro di riferimento oncologico-Dipartimento della Ricerca e della Diagnostica avanzata dei tumori di Aviano, diverse Unità Operative Complesse (UOC) dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige e dell’Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale.
Accreditarsi secondo la norma ISO 15189
Denominata “Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza”, la norma applicata da Accredia prevede la verifica di tutti gli aspetti della vita del laboratorio: competenza del personale, appropriatezza degli esami, prelievo e trasporto dei campioni, ambiente di lavoro, riferibilità metrologica dei risultati, assicurazione qualità, interpretazione e comunicazione dei risultati degli esami.
Richiede, inoltre, che il team di valutazione in presenza sia composto da ispettori con competenza nei diversi settori oggetto di verifica, ovvero in ambito tecnico, microbiologico, genetico, di anatomia patologica, ematologico, ecc., oltre che gestionale. Nella sede della struttura sanitaria, gli ispettori compiono una valutazione dettagliata di tutte le funzioni del laboratorio, assistendo all’esecuzione degli esami, intervistando i tecnici, verificando i controlli qualità e i confronti interlaboratorio.
La verifica viene condotta secondo i requisiti previsti dalla norma e, nel caso siano rilevati degli scostamenti o dei punti di miglioramento (rilievi), questi vengono prima segnalati al laboratorio e poi spiegati e discussi con loro. Per ottenere l’accreditamento, è infatti necessario che questi rilievi siano presi in carico dalla struttura e che siano predisposte azioni correttive entro un periodo stabilito. Successivamente viene predisposta un’attività di sorveglianza periodica, una volta l’anno, per la verifica del mantenimento dei requisiti.