Soggetto Accreditato

Biobanche

Attività accreditata

Biobanking (UNI ISO 20387)

Descrizione dell’attività

La biobanca è un’infrastruttura che opera per garantire la qualità del materiale biologico che conserva e distribuisce e dei dati a esso associati, a fini di ricerca e sviluppo. In particolare, l’organizzazione raccoglie e conserva, nonché lavora, manipola, analizza, trasporta e distribuisce i materiali biologici provenienti da entità organiche umane, animali, vegetali e microrganismi e gestisce le informazioni correlate.

Sono escluse dall’accreditamento le biobanche che trattano materiale biologico destinato alla produzione di alimenti/mangimi, a laboratori che eseguono analisi per la produzione di alimenti/mangimi, e/o a utilizzo terapeutico.

Norme per l’accreditamento

ISO 20387
Biotecnologie - "Biobanking" - Requisiti generali per il "biobanking"

Documento rilasciato

Il rapporto di materiale biologico è il documento rilasciato dalla biobanca accreditata che ha gestito l’attività di conservazione, e una o più tra raccolta, lavorazione, manipolazione, analisi, trasporto e distribuzione del materiale stesso.

Cosa garantisce il rapporto

Il rapporto garantisce che il materiale biologico in oggetto è stato gestito dalla biobanca accreditata secondo metodi standardizzati e tracciabili e che i dati associati siano di qualità appropriata.

Cosa NON garantisce il rapporto

Il rapporto rilasciato sotto accreditamento riguarda il materiale biologico e i dati associati custoditi dalle biobanche di ricerca e non riguarda le biobanche di diagnosi clinica e terapeutiche, e appartenenti a settori già regolamentati, come per esempio l’agroalimentare e il farmaceutico.

Regolamenti Generali per l'accreditamento

RG-22
RG-22 rev.00 – Regolamento per l’accreditamento delle Biobanche di ricerca e sviluppo
RG-09
RG-09 rev.09 – Regolamento per l’utilizzo del Marchio ACCREDIA

Altri Regolamenti per l'accreditamento

RT-38
RT-38 rev.00 – Prescrizioni per l’accreditamento delle Biobanche di ricerca e sviluppo

Elenco completo norme e documenti di riferimento per l'accreditamento

LS-16
LS-16 rev.00 – Elenco norme e documenti di riferimento per l’accreditamento delle Biobanche di ricerca e sviluppo

Domanda di accreditamento

DA-00
DA-00 rev.11 – Domanda di Accreditamento
DA-12
DA-12 rev.00 – Domanda di accreditamento per Biobanche (BBK)
DA-12 All.1
DA-12 All.1 rev.00 – Aree – settori (biobanking)

Tariffario di accreditamento

TA-00
TA-00 rev.08 – Tariffario di Accreditamento

Dipartimento

Dipartimento Laboratori di taratura

Contatti