Soggetto Accreditato

Organismi di certificazione di sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici

Attività accreditata

Certificazione dei sistemi di gestione qualità per dispositivi medici (UNI CEI EN ISO 13485)

Descrizione dell’attività

L’organismo di certificazione dei sistemi di gestione della qualità è responsabile della verifica delle misure adottate dalle aziende per garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici.

Un sistema di gestione qualità per dispositivi medici certificato risulta molto vantaggioso per le aziende che esportano i propri prodotti sul mercato globale e che vogliono dimostrare la rispondenza alle Direttive comunitarie e agli standard internazionali relativi ai dispositivi medici, perché garanzia di maggiore efficienza, competenza e qualità.

Norme per l’accreditamento

ISO/IEC 17021-1
Valutazione della conformità - Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione

Documento rilasciato

La validità del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici viene attestata dal certificato di conformità rilasciato dall’organismo di certificazione accreditato che ha svolto l’attività di valutazione.

Cosa garantisce il certificato

Il certificato di sistema garantisce che l’organizzazione certificata ha la capacità di svolgere certi processi in alcuni sedi specifiche, nell’arco di validità della certificazione.

Cosa NON garantisce il certificato

Il certificato di sistema non garantisce la conformità legale dell’organizzazione (compliance), né che il prodotto/servizio sia conforme ad uno standard di riferimento.

Regolamenti Generali per l'accreditamento

RG-01
RG-01 rev.04 – Regolamento per l’accreditamento degli Organismi di Certificazione, Ispezione, Verifica e Convalida – Parte Generale
RG-01-01
RG-01-01 rev.01 – Regolamento per l’accreditamento degli Organismi di Certificazione di Sistemi di Gestione
RG-09
RG-09 rev.08 – Regolamento per l’utilizzo del Marchio ACCREDIA
RG-09
RG-09 rev.09 – Regolamento per l’utilizzo del Marchio ACCREDIA

Altri Regolamenti per l'accreditamento

DT-02-DC
DT-02-DC rev.00 – Linee guida per l’Accreditamento degli Organismi operanti la Certificazione dei Sistemi di gestione per la Qualità nel settore dei Dispositivi Medici

Elenco completo norme e documenti di riferimento per l'accreditamento

LS-02
LS-02 rev.21 – Elenco norme e documenti di riferimento per l’accreditamento degli Organismi di Certificazione

Domanda di accreditamento

DA-00
DA-00 rev.09 – Domanda di Accreditamento
DA-01
DA-01 rev.03 – Domanda di Accreditamento per Organismi di certificazione

Tariffario di accreditamento

TA-00
TA-00 rev.07 – Tariffario di Accreditamento

Circolari Accredia

Circolare DC
Circolare tecnica DC N° 07/2019 – Disposizione per l’uso di strumenti innovativi da parte di ACCREDIA per la Verifica della Conformità dei Soggetti Accreditati
Circolare DC
Circolare informativa DC N° 07/2019 – A breve on line il database mondiale delle certificazioni accreditate sul sito www.IAFCERTSEARCH.org
LS-14
LS-14 rev.13 – Elenco delle circolari informative e tecniche del Dipartimento Certificazione e Ispezione

Dipartimento

Dipartimento Certificazione e Ispezione

Contatti