Soggetto Accreditato

Organismi di certificazione di sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici

Attività accreditata

Certificazione dei sistemi di gestione qualità per dispositivi medici (UNI CEI EN ISO 13485)

Descrizione dell’attività

L’organismo di certificazione dei sistemi di gestione della qualità è responsabile della verifica delle misure adottate dalle aziende per garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici.

Un sistema di gestione qualità per dispositivi medici certificato risulta molto vantaggioso per le aziende che esportano i propri prodotti sul mercato globale e che vogliono dimostrare la rispondenza alle Direttive comunitarie e agli standard internazionali relativi ai dispositivi medici, perché garanzia di maggiore efficienza, competenza e qualità.

Norme per l’accreditamento

ISO/IEC 17021-1
Valutazione della conformità - Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione

Regolamenti Generali per l'accreditamento

RG-01
RG-01 rev.04 – Regolamento per l’accreditamento degli Organismi di Certificazione, Ispezione, Verifica e Convalida – Parte Generale
RG-01-01
RG-01-01 rev.01 – Regolamento per l’accreditamento degli Organismi di Certificazione di Sistemi di Gestione
RG-09
RG-09 rev.07 – Regolamento per l’utilizzo del marchio ACCREDIA
RG-09
RG-09 rev.08 – Regolamento per l’utilizzo del Marchio ACCREDIA

Altri Regolamenti per l'accreditamento

DT-02-DC
DT-02-DC rev.00 – Linee guida per l’Accreditamento degli Organismi operanti la Certificazione dei Sistemi di gestione per la Qualità nel settore dei Dispositivi Medici

Elenco completo norme e documenti di riferimento per l'accreditamento

LS-02
LS-02 rev.17 – Elenco norme e documenti di riferimento per l’accreditamento degli Organismi di Certificazione

Domanda di accreditamento

DA-00
DA-00 rev.08 – Domanda di Accreditamento
DA-01
DA-01 rev.03 – Domanda di Accreditamento per Organismi di certificazione

Tariffario di accreditamento

TA-00
TA-00 rev.07 – Tariffario di Accreditamento

Circolari Accredia

LS-14
LS-14 rev.00 – Elenco delle circolari tecniche e informative del Dipartimento Certificazione e Ispezione

Dipartimento

Dipartimento Certificazione e Ispezione

Contatti