L’organismo di certificazione dei sistemi di gestione della qualità è responsabile della verifica delle misure adottate dalle aziende per garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici.
Un sistema di gestione qualità per dispositivi medici certificato risulta molto vantaggioso per le aziende che esportano i propri prodotti sul mercato globale e che vogliono dimostrare la rispondenza alle Direttive comunitarie e agli standard internazionali relativi ai dispositivi medici, perché garanzia di maggiore efficienza, competenza e qualità.
La validità del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici viene attestata dal certificato di conformità rilasciato dall’organismo di certificazione accreditato che ha svolto l’attività di valutazione.
Cosa garantisce il certificato
Il certificato di sistema garantisce che l’organizzazione certificata ha la capacità di svolgere certi processi in alcuni sedi specifiche, nell’arco di validità della certificazione.
Cosa NON garantisce il certificato
Il certificato di sistema non garantisce la conformità legale dell’organizzazione (compliance), né che il prodotto/servizio sia conforme ad uno standard di riferimento.
Dipartimento Certificazione e Ispezione