Accredia / Il ruolo di Accredia – mascherine

Il ruolo di Accredia

Competenza e trasparenza

L’Ente di accreditamento è impegnato a tutelare il mercato italiano, garantendo che i DPI immessi in commercio siano accompagnati da certificati rilasciati da organismi notificati in conformità alle norme applicabili.

In regime ordinario, il compito di Accredia è attestare la competenza, l’indipendenza e l’imparzialità degli organismi che certificano i Dispositivi di Protezione Individuale (DPI).

Prodotti come i DPI, possono essere immessi sul mercato solo dopo che ne sia stata attestata la conformità agli standard di riferimento – previsti da leggi, direttive o regolamenti – devono essere marcati CE ed essere accompagnati da un certificato di valutazione della conformità regolarmente emesso e in corso di validità.

Si tratta di un ambito obbligatorio, in cui la valutazione della conformità dei prodotti è richiesta dai provvedimenti applicabili, nazionali ed europei, e l’accreditamento degli organismi di certificazione e ispezione è un requisito per ottenere l’autorizzazione ministeriale e la notifica alla Commissione europea.

Dispositivi di Protezione Individuale - Semimaschere filtranti

In questo ambito, l’azione di Accredia è volta ad assicurare che i prodotti in possesso della marcatura CE commercializzati sul mercato italiano con la finalità di proteggere le vie respiratorie, abbiano superato la valutazione della conformità di un organismo accreditato, autorizzato dalle Autorità nazionali competenti e notificato alla Commissione europea per la specifica attività.

L’esito della verifica è comprovato da uno specifico documento accompagnatorio, il certificato di attestazione della conformità che deve essere emesso ai sensi del Regolamento UE 425/2016, da un organismo notificato per la categoria di Dispositivi di Protezione Individuale “Equipment providing respiratory system protection”.

In questo ambito, il Ministero dello Sviluppo Economico e il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali sono le Autorità di riferimento per la sorveglianza del mercato.

I certificati di conformità accreditati

Nella situazione di emergenza, dopo le prime segnalazioni di presenza sul mercato di certificati falsi e non corretti, Accredia si è immediatamente attivata, sia segnalando la questione al Governo, alla Commissione europea e a EA (European co-operation for Accreditation), sia emanando una circolare.

Durante il regime derogatorio, Accredia ha condotto diverse iniziative.

  • Tutela del mercato, per garantire l’immissione di DPI correttamente verificati da organismi accreditati e notificati, con la pubblicazione delle indicazioni per riconoscere un certificato valido di attestazione della conformità di un DPI
  • Collaborazione con le istituzioni, per individuare i laboratori accreditati in grado di svolgere le analisi e fornire il know-how per le analisi delle prove di laboratorio effettuate sulle mascherine chirurgiche
  • Sostegno a EA per pubblicare la lista dei laboratori italiani accreditati per lo svolgimento delle prove richieste per la verifica dei DPI per la protezione delle vie respiratorie e delle mascherine chirurgiche, secondo le norme europee EN 149:2019 + A1:2009 e EN 14683:2019
  • Indagini conoscitive con gli organismi notificati italiani per la marcatura CE di DPI e dispositivi medici per la protezione delle vie respiratorie
  • Lettera al Governo insieme a UNI (Ente italiano di normazione) e CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) per offrire il proprio contributo alle Istituzioni nella definizione degli aspetti tecnici per il controllo dei prodotti e dei servizi, e alle Commissioni di esperti per accompagnare la ripartenza coniugando sicurezza e competitività
  • Circolare d’intesa con il Governo per dissuadere gli organismi di certificazione e ispezione dall’emissione di attestazioni di tipo volontario nei settori in cui si richiede la certificazione di conformità di un organismo notificato, come per DPI e dispositivi medici.

Le attestazioni volontarie non sono certificati

Per tutelare il mercato e i consumatori, Accredia ha inviato a tutti gli organismi di certificazione e ispezione accreditati e in corso di accreditamento la Circolare informativa DC N° 07/2020 “Richiesta di astenersi dall’emettere Attestazioni in Ambiti Volontari per l’immissione sul mercato dei DPI”.

Agli organismi è stato chiesto di astenersi, almeno per tutto il periodo dell’emergenza sanitaria, dall’emettere attestazioni di tipo volontario in quei settori in cui per immettere prodotti sul mercato europeo è necessaria una certificazione rilasciata da organismi notificati per lo specifico prodotto, come Dispositivi di Protezione Individuale e dispositivi medici.

Nella maggior parte dei casi, le attestazioni volontarie utilizzano riferimenti a norme armonizzate, a Direttive o Regolamenti, e al marchio CE, richiamandoli più o meno ad arte per indurre a credere che si tratti di certificati validi ai sensi della legislazione europea.

La richiesta della circolare si è resa dunque necessaria per evitare la confusione che le attestazioni volontarie della conformità possono generare in un mercato in cui si richiedono invece certificazioni obbligatorie. Obiettivo di questa iniziativa è anche gestire il rischio che sul mercato dell’Unione europea circolino DPI privi delle certificazioni richieste dalla legge, non regolarmente marcati CE e non adeguati all’uso per cui vengono commercializzati.