Accredia / Normativa tecnica – mascherine

Normativa tecnica

Standard per le mascherine

Affinché i prodotti sul mercato rispondano ai requisiti minimi per la salvaguardia della salute, i DPI per le vie respiratorie e le mascherine chirurgiche devono essere verificati e testati per accertarne la funzionalità.

Nell’ambito delle misure di emergenza dettate dalla pandemia da Covid-19, INAIL e ISS – Autorità competenti designate dalla Legge “Cura Italia” – hanno stabilito che i requisiti specifici che devono essere soddisfatti affinché i Dispositivi di Protezione Individuale per le vie respiratorie (semimaschere filtranti) e le maschere facciali a uso medico (mascherine chirurgiche) assicurino un’adeguata protezione, sono quelli riportati, rispettivamente, nelle norme europee EN 149:2019 + A1:2009 e EN 14683:2019.

Dispositivi di Protezione Individuale - Semimaschere filtranti

EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti contro le particelle – Requisiti, prove, marcatura”

La norma europea – recepita in Italia come UNI EN 149:2009 – specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie ad eccezione di quelle destinate alla fuga. Sono inclusi test di laboratorio e prove pratiche per la valutazione della conformità dei requisiti essenziali.

I principali test sono:

  • prova di perdita di tenuta verso l’interno
  • prova di penetrazione del materiale filtrante
  • prova di resistenza respiratoria

Altre prove sono quelle di infiammabilità, pratiche di impiego, tenore di anidride carbonica dell’aria di inspirazione, resistenza di fissaggio del portavalvola della valvola di espirazione (se presente) e intasamento. Per eseguirle tutte, servono 50 campioni da testare.

Dispositivi medici - Mascherine chirurgiche

EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”

Lo standard europeo – recepito in Italia come UNI EN 14683:2019 – specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili.

Attraverso specifiche prove di laboratorio devono essere verificati i requisiti di prestazione richiesti dalla norma: capacità di filtrazione batterica o BFE, traspirabilità, resistenza agli schizzi, carico biologico o bioburden e biocompatibilità.

1. Prova di efficienza di filtrazione (BFE)

Prevista dal §5.2.2 della UNI EN 14683, consiste nella determinazione della capacità del materiale utilizzato per costruire la mascherina di fare barriera alla penetrazione dei microrganismi.

2. Prova di respirabilità

Prevista dal §5.2.3 della UNI EN 14683, consiste nella determinazione della permeabilità all’aria della mascherina.

3. Prova di resistenza agli spruzzi

Prevista dal §5.2.4 della UNI EN 14683, consiste nella determinazione della capacità di una mascherina di resistere alla penetrazione di sangue proiettato ad una data pressione. La prova deve essere eseguita in conformità alla norma ISO 22609:2004 “Clothing for protection against infectious agents – Medical face masks – Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)”.

4. Prova di pulizia microbica (bioburden)

Prevista dal §5.2.5 della UNI EN 14683, consiste nell’ accertare l’assenza di popolazione di microrganismi vitali sulla mascherina e/o imballaggio. Nell’uso pratico, questa prova di pulizia microbica è spesso definita “carica microbiologica” o bioburden.

5. Prova di biocompatibilità

Prevista dal §5.2.6 della UNI EN 14683, consiste nell’accertare l’assenza di effetti collaterali negativi o indesiderati generati dai materiali utilizzati per costruire la mascherina (non generare allergia, rossore, irritazione, tossicità, ecc.).

Standard nel mondo per DPI

Oltre agli standard europei, i respiratori con filtro facciale (Filtering Facepiece Respirators – FFR) sono soggetti a varie normative standard in tutto il mondo, quali:

  • N95 (Stati Uniti NIOSH-42CFR84)
  • FFP2 (Europa EN 149-2001)
  • KN95 (Cina GB2626-2006)
  • P2 (Australia/Nuova Zelanda AS/NZA 1716:2012)
  • Korea 1st class (Korea KMOEL – 2017-64)
  • DS (Giappone JMHLW-Notification 214, 2018)

Questi standard specificano alcune proprietà fisiche e caratteristiche prestazionali richieste per risultare conformi ai requisiti definiti dallo standard particolare. In base ai requisiti di prestazione dichiarati nelle norme e confermati durante le attività di valutazione di conformità, sembra che i respiratori certificati come conformi a questi standard funzionino analogamente tra loro.

Un notevole punto di confronto sono le portate specificate da questi standard per la valutazione della resistenza inalatoria ed espiratoria. Alcuni Paesi richiedono l’esecuzione di test a portate multiple, altri solo nella fascia alta o bassa delle gamme di valori definiti.

Sulla base di questo confronto, è ragionevole considerare i dispositivi cinesi KN95, quelli coreani di 1a classe e quelli giapponesi DS FFR come “equivalenti” ai respiratori americani US NIOSH N95 e a quelli europei FFP2. Lo stesso Ente statunitense per la sicurezza dei prodotti farmaceutici US-FDA ha dichiarato che vi è una ragionevole equivalenza, per le finalità Covid-19, tra KN95 e FFP2.

Norme gratuite per Covid-19

Gli Enti di normazione di tutto il mondo hanno reso disponibili a titolo gratuito le norme tecniche che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei prodotti indispensabili per la prevenzione del contagio da Covid-19. Si tratta di maschere filtranti, guanti e occhiali protettivi, indumenti e teli chirurgici le cui caratteristiche tecniche sono state rese accessibili in modo da facilitare le scelte di acquisto delle Pubbliche Amministrazioni e la riconversione produttiva da parte delle imprese. Gli standard italiani, europei e internazionali sono liberamente scaricabili dai siti Uni, CEN, CENELEC e ISO.