Accredia / Procedura in deroga

Procedura in deroga

Provvedimenti di emergenza

Per garantire la disponibilità di DPI e dispositivi medici e ridurre i tempi di produzione e commercializzazione, rispettando la sicurezza, è prevista una deroga alle procedure ordinarie di valutazione della conformità.

In Italia, dato il numero limitato di fabbricanti di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e di dispositivi medici, si è assistito a un massivo ricorso alle importazioni di questi prodotti, soprattutto dalla Cina, leader mondiale nella fabbricazione. Per rispondere all’esigenza di rendere rapidamente disponibili DPI e dispositivi medici, una molteplicità di soggetti che mai si erano occupati esclusivamente o principalmente dell’importazione di questi prodotti, ha iniziato a svolgere tale attività.

Di fronte alla necessità di garantire una tempestiva ed elevata disponibilità di DPI e dispositivi medici e ridurre i tempi di attesa della produzione e commercializzazione, garantendone allo stesso tempo i requisiti di sicurezza, l’Italia ha disposto una deroga alle procedure ordinarie di valutazione della conformità di questi prodotti, per tutto il periodo dell’emergenza.

La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica e non gli standard di qualità dei prodotti, importati e commercializzati, che devono sempre assicurare la rispondenza alle norme vigenti.

In particolare, la Legge “Cura Italia” ha previsto la possibilità per i produttori, gli importatori e coloro che immettono in commercio Dispositivi di Protezione Individuale e dispositivi medici, di avvalersi dell’autocertificazione rivolgendosi, rispettivamente, all’INAIL e all’ISS (Istituto Superiore di Sanità) per la validazione dei prodotti.

Misure “Cura Italia”

Con il Decreto Legge 18/2020 “Cura Italia” del 17 marzo scorso “Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”, il Governo ha consentito la produzione, l’importazione e l’immissione in commercio, per il periodo dell’emergenza, di DPI e mascherine chirurgiche in deroga alle normali disposizioni, ma che devono garantire la protezione degli utilizzatori.

Le disposizioni sono state confermate e aggiornate con la Legge 27/2020 “Cura Italia” del 24 aprile scorso “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, recante misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19. Proroga dei termini per l’adozione di decreti legislativi”

Tre gli articoli della Legge 27/2020 che riguardano l’ambito dei DPI e dei dispositivi medici:

  • 5-bis “Dispositivi di Protezione Individuale e altri dispositivi medici”
  • 15 “Disposizioni straordinarie per l’autorizzazione alla produzione di mascherine chirurgiche e Dispositivi di Protezione Individuale”
  • 16 “Ulteriori misure di protezione in favore dei lavoratori e della collettività”

Dispositivi di Protezione Individuale e altri dispositivi medici - art. 5-bis

Sono previste misure per semplificare l’acquisto di DPI e medicali e una gestione provvisoria della valutazione di efficacia degli stessi da parte del Comitato Tecnico Scientifico istituito dalla Protezione civile.

Art. 5-bis, comma 1

Il Dipartimento della Protezione civile, i “Soggetti attuatori” individuati dal Capo del medesimo Dipartimento anche tra Enti pubblici, economici e non economici, e Soggetti privati secondo l’Ordinanza del medesimo n. 630 del 3 febbraio 2020, nonché il Commissario straordinario di cui all’articolo 122, sono autorizzati, nell’ambito delle risorse disponibili, per la gestione dell’emergenza e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri del 31 gennaio 2020, ad acquisire i Dispositivi di Protezione Individuale idonei per prevenire contatti, droplets (“goccioline”) e trasmissione aerea, come individuati dalla Circolare del Ministero della Salute prot. n. 4373 del 12 febbraio 2020, e altri dispositivi medici, nonché a disporre pagamenti anticipati dell’intera fornitura, in deroga alle norme del Codice dei Contratti pubblici, al fine di facilitare ed accelerare le relative procedure contrattuali e di pagamento.

Art. 5-bis, comma 2

Fino al termine dello stato di emergenza, è previsto l’impiego di Dispositivi di Protezione Individuale di efficacia protettiva analoga a quella prevista (per i medesimi dispositivi di protezione individuale) dalla normativa vigente, previa valutazione dell’efficacia da parte del Comitato tecnico-scientifico istituito ai sensi dell’articolo 2 della summenzionata ordinanza n. 630 del 3 febbraio 2020.

Art. 5-bis, comma 3

E’ consentito fino al termine dello stato di emergenza, in coerenza con le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e in conformità alle attuali evidenze scientifiche, il ricorso alle mascherine chirurgiche quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari ed è previsto che siano utilizzabili, previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, anche mascherine prive del marchio CE (marchio di conformità alle prescrizioni europee).

Disposizioni straordinarie per l’autorizzazione alla produzione di mascherine chirurgiche e Dispositivi di Protezione Individuale - art. 15

Art. 15, comma 1

E’ consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) in deroga alle vigenti disposizioni fino al termine dello stato di emergenza, fermo restando quanto previsto dall’ art. 5-bis.

Art. 15, comma 4

Qualora i prodotti risultino non conformi, all’esito della valutazione effettuata dall’ISS per le mascherine chirurgiche e dall’INAIL per i DPI, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

Ulteriori misure di protezione in favore dei lavoratori e della collettività - art. 16

Ai fini del contenimento della diffusione del virus Covid-19, sull’intero territorio nazionale fino al termine dello stato di emergenza, sono previste alcune norme transitorie sull’uso di mascherine chirurgiche negli ambienti di lavoro in generale (comma 1), e di mascherine filtranti per la collettività (comma 2), nonché sulle tipologie ammesse dei due dispositivi.

Art. 16, comma 1

Le mascherine chirurgiche reperibili in commercio sono incluse tra i Dispositivi di Protezione Individuale, con riferimento a tutti i casi in cui i lavoratori, nello svolgimento della loro attività, siano oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di almeno un metro. Richiamando il comma 3 dell’art. 5-bis, è consentito il ricorso anche a mascherine prive del marchio CE, previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità.

Art. 16, comma 2

Per il periodo dell’emergenza, è consentito l’impiego, da parte delle persone presenti sull’intero territorio nazionale, di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio.

In merito alle mascherine destinate alla collettività, per cui non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL, la Circolare del Ministero della Salute del 18 marzo 2020 fornisce numerose precisazioni. In particolare, i produttori delle mascherine “filtranti” devono garantire che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori (ai quali non si applicano, in ogni caso, le procedure valutative di cui all’art. 15).

L’Istituto Superiore di Sanità ha chiarito inoltre che le mascherine utilizzate dalla collettività per uso quotidiano (es., andare a fare la spesa, recarsi in banca, viaggiare in treno, ecc.) non sono dispositivi medici.

Dispositivi di Protezione Individuale e validazione INAIL

Per avvalersi della deroga prevista dalla Legge “Cura Italia”, i produttori, gli importatori dei DPI e coloro che li immettono in commercio inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.

Entro e non oltre tre giorni dall’invio dell’autocertificazione, le aziende produttrici e gli importatori devono trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei Dispositivi di Protezione Individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di tre giorni dalla ricezione di quanto indicato nel comma in commento, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.

Successivamente, l’entrata in vigore dell’art. 66 bis del DL 34/2020, convertito con modificazioni dalla Legge 77/2020, ha innovato la procedura di validazione straordinaria in deroga dei DPI. Per assicurare alle imprese il necessario fabbisogno dei dispositivi e sostenere la ripresa in sicurezza delle attività produttive,sono stati previsti criteri semplificati di validazione, in deroga alle norme vigenti, che assicurino l’efficacia protettiva, idonea all’utilizzo specifico, fino al termine dello stato di emergenza.

Mascherine chirurgiche e validazione ISS

Al fine di avvalersi della deroga prevista dalla Legge “Cura Italia”, i produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche, e coloro che li immettono in commercio, inviano all’Istituto Superiore di Sanità una autocertificazione nella quale attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.

Entro e non oltre tre giorni dall’invio dell’autocertificazione, le aziende produttrici e gli importatori devono trasmettere all’ISS ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’ISS, nel termine di tre giorni dalla ricezione di tutta la documentazione, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.