Dispositivi medici
Servizio
Certificazioni di prodotti e servizi
Settore
Medicale
Riferimento normativo
IEC/EN 60601 serie
Apparecchi e Sistemi Elettromedicali
IEC/EN 60825 serie
Sicurezza dei dispositivi laser
IEC/EN 60976
Apparecchiature elettromedicali - Acceleratori di elettroni medici - Caratteristiche delle prestazioni funzionali
UNI EN ISO 10079 serie
Definizione dei prodotti di acciaio
UNI EN ISO 11197
Unità di alimentazione per uso medico
UNI EN ISO 5360
Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici
UNI EN 13060
Piccole sterilizzatrici a vapore
UNI 9507
Impianti di distribuzione dei gas per uso medico - Unità terminali
UNI EN 1060 serie
Descrizione
Le normative di riferimento specificano i requisiti di sicurezza e di prestazione di apparecchiature utilizzate nelle strutture di assistenza sanitaria quali gli ospedali, nella terapia domiciliare dei pazienti, nelle strutture da campo e sui mezzi di trasporto.
Le certificazioni sotto accreditamento assicurano la conformità del dispositivo medico ai requisiti fissati dalle norme e dagli standard internazionali, attestandone la qualità.
Obbligatorio o volontario
Volontario
Chi rilascia il servizio
Organismi di certificazione di prodotto accreditati
secondo la norma ISO/IEC 17065
Cerca un soggetto accreditato per rilasciare il servizio
Documenti Applicabili per chi rilascia il servizio
Circolari tecniche applicabili per chi rilascia il servizio