Le normative di riferimento specificano i requisiti di sicurezza e di prestazione di apparecchiature utilizzate nelle strutture di assistenza sanitaria quali gli ospedali, nella terapia domiciliare dei pazienti, nelle strutture da campo e sui mezzi di trasporto.
Le certificazioni sotto accreditamento assicurano la conformità del dispositivo medico ai requisiti fissati dalle norme e dagli standard internazionali, attestandone la qualità.
Organismi di certificazione di prodotto accreditati
secondo la norma ISO/IEC 17065