Sistemi di gestione qualità per dispositivi medici

Servizio Certificazioni di sistemi di gestione
Settore Medicale
Riferimento normativo
UNI CEI EN ISO 13485 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

Descrizione

Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,  per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio e la terapia di una malattia, di una ferita o di un handicap.
Un efficace sistema di gestione qualità specifico per dispositivi medici dimostra una particolare attenzione delle aziende alla qualità e alla sicurezza con il conseguente vantaggio per le attività di esportazione dei loro prodotti sul mercato globale.

Obbligatorio o volontario

Volontario

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Organismi di certificazione di sistemi di gestione qualità per i dispositivi medici accreditati  
secondo la norma ISO/IEC 17021-1

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