Acquisire, conservare, distribuire materiali biologici e le informazioni collegate, a fini di ricerca e diagnostici. E’ questa l’attività delle biobanche, che oggi possono dimostrare la loro competenza e il loro corretto funzionamento grazie all’accreditamento secondo la norma UNI ISO 20387 “Biobanking – Requisiti generali per il biobanking”.
Gestito a livello internazionale nell’area dei produttori di materiali di riferimento, l’accreditamento delle biobanche risponde all’esigenza dei settori di ricerca e dei servizi per la salute di avere a disposizione materiale biologico in grado di garantire la riproducibilità e la comparabilità dei risultati della ricerca, attraverso la pianificazione e l’attuazione di processi e procedure che coprano il ciclo di vita dei materiali biologici e i loro dati associati.
La norma UNI ISO 20387, che verrà utilizzata come norma autonoma di accreditamento per le biobanche, specifica infatti i requisiti che devono essere soddisfatti nelle diverse fasi di acquisizione e conservazione, unitamente ad alcune o a tutte le attività relative a raccolta, preparazione, preservazione, prova, analisi e distribuzione, sia dei campioni che delle informazioni associate.
I campioni e i dati conservati in strutture organizzate come le biobanche rappresentano risorse essenziali che stanno assumendo un ruolo sempre più strategico per la nuova frontiera della cosiddetta medicina personalizzata. E’ dunque fondamentale che i materiali biologici siano acquisiti, conservati e messi a disposizione in modo strutturato e razionale, secondo principi di qualità consolidati e conformi anche ai vigenti principi etico-regolatori.
L’accreditamento gioca un ruolo fondamentale e rappresenta una tappa rilevante verso la regolamentazione definitiva delle biobanche a livello internazionale. Fornendo garanzie circa la qualità e l’affidabilità, l’imparzialità e la riservatezza del servizio a tutte le parti interessate, l’accreditamento accresce la fiducia del mercato e dei consumatori nei confronti di un campo di attività emergente, con grandi potenzialità di sviluppo.
Applicabile a tutte le organizzazioni che eseguono il “biobanking” per la ricerca e lo sviluppo, incluso il “biobanking” di materiale biologico da organismi multicellulari (ad esempio umani, animali, funghi e piante) e microrganismi, l’accreditamento secondo la norma UNI ISO 20387 si rivolge agli operatori delle biobanche di campione biologico di qualsiasi natura, destinato al mondo della ricerca accademica e imprenditoriale, di sviluppo biotecnologico, e ai tecnici impegnati nel settore, sia pubblico che privato, che necessitano di collezioni di campioni e/o dati ai fini della conoscenza e dello sviluppo applicativo. Non rientra nel campo di applicazione della norma il materiale biologico destinato alla produzione di alimenti e mangimi, ai laboratori che effettuano analisi per la produzione di questi e/o all’uso terapeutico.
Accredia, in stretta collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, sta portando avanti il progetto del nuovo schema di accreditamento che sarà gestito dal Dipartimento Laboratori di taratura. La sinergia tra le competenze istituzionali e quelle tecniche di Accredia per la valutazione dei laboratori di prova e di taratura ha permesso di definire regole chiare e condivise tra tutti i soggetti interessati, dalle biobanche alle loro associazioni e clienti, dalle associazioni di categoria agli organismi di regolamentazione governativi.