Lo schema di accreditamento rilasciato ai laboratori medici in base ai requisiti della norma ISO 15189 “Medical laboratories – Requirements for quality and competence” si è rapidamente diffuso nel mondo e in Europa, presso le strutture di diagnostica di laboratorio, sia in ambito volontario che cogente. La nuova edizione della norma ISO 15189:2022, pubblicata lo scorso 6 dicembre, contiene importanti novità.
La transizione degli accreditamenti
Tutti i laboratori medici dovranno essere conformi alla ISO 15189:2022 a partire dal 7 dicembre 2025. ILAC (International Laboratory Accreditation) ha infatti fissato, e EA (European co-operation for Accreditation) ha ratificato, un periodo di tre anni per la transizione degli accreditamenti dei laboratori la cui attività rientra nel campo di applicazione del Regolamento CE 765/2008.
La transizione alla norma ISO 15189:2022, definita da Accredia nell’apposita Circolare informativa DL N° 5/2022, consentirà alle strutture sanitarie di trarre vantaggi dalle modifiche apportate, a partire dalla sostituzione di diversi requisiti prescrittivi con requisiti basati sulle prestazioni.
Le novità della norma
L’accreditamento secondo la norma ISO 15189 prevede la valutazione dell’adeguatezza gestionale e tecnica del laboratorio rispetto all’intero ciclo delle sue attività: dalla richiesta del clinico alla verifica della soddisfazione di quest’ultimo per il contributo effettivamente dato dal laboratorio nel processo di prevenzione, diagnosi o monitoraggio di una terapia. Trova quindi applicazione il concetto del “Total Testing Process”, andando a verificare: competenza del personale, adeguatezza dei processi di esecuzione degli esami e delle sue fasi pre- e post- analitiche (prelievo, trasporto e conservazione dei campioni, riesame e comunicazione dei risultati), adeguatezza dei locali e apparecchiature, riferibilità metrologica dei risultati, assicurazione qualità, capacità del sistema di gestione di supportare e dimostrare il regolare e coerente soddisfacimento dei requisiti.
Un altro aspetto innovativo riguarda il rafforzamento del principio chiave della gestione del rischio, con l’aggiornamento delle sezioni relative al controllo qualità e ai requisiti di validazione e verifica dei metodi, oltre a un maggiore rilievo del processo di decision making.
L’obiettivo della revisione è stato anche non duplicare quanto già regolato da altre norme (incertezza di misura, raccolta e trasporto dei campioni, gestione del rischio, sicurezza del laboratorio) e incentrare i requisiti su alcuni aspetti strategici per l’attività dei laboratori medici: il benessere dei pazienti e la soddisfazione degli utenti del servizio sanitario.
Infine, si è fatto un passo importante in ottica di semplificazione, incorporando i requisiti della norma ISO 22870:2016 relativa ai POCT (Point-Of-Care Testing), la quale non sarà più applicata. In dettaglio, i POCT sono esami eseguiti al di fuori delle strutture del laboratorio (presso reparti di cura, ambulatori, servizi territoriali) che possono richiedere strumentazione collocata in prossimità del paziente così da rendere possibile l’esecuzione immediata dell’esame.
Le decisioni europee
A livello internazionale, la norma ISO 15189 è stata anche dichiarata preferred standard per l’accreditamento dei laboratori medici. Lo ha deciso l’ultima Assemblea Generale di EA riunita a Bruxelles lo scorso 23 novembre, confermando che, nel caso in cui un’Autorità nazionale richieda l’accreditamento di un laboratorio medico secondo la EN ISO/IEC 17025, questa può essere sì utilizzata, ma solo per attività che non siano direttamente correlate al paziente.
Il riconoscimento della PA
Attualmente in Italia sono 40 i laboratori di analisi mediche accreditati da Accredia. Il loro numero è destinato a salire, poiché la conformità alla ISO 15189 è sempre più richiamata nelle politiche dell’Unione europea: il 30% degli Stati membri, con diversi gradi di adesione, richiede ormai ai laboratori medici il rispetto della norma come requisito cogente (così è, ad esempio, in Francia, Germania, Regno Unito, Olanda, Belgio e Irlanda).
In Italia, l’accreditamento non è obbligatorio ma diverse importanti strutture sanitarie pubbliche hanno scelto volontariamente di accreditare presso Accredia i loro laboratori medici, al fine di garantire la qualità delle prestazioni fornite e avviare un processo di miglioramento continuo. Recentemente, si sono accreditati l’IRCSS, Centro di riferimento oncologico-Dipartimento della Ricerca e della Diagnostica avanzata dei tumori di Aviano, in provincia di Pordenone, e l’Unità Operativa Complessa Oncoemoatologia Pediatrica (UOC) dell’Azienda Ospedaliera-Università di Padova.
Alcune autorità competenti in ambito sanitario hanno fatto invece un passo ulteriore, indicando come obiettivo strategico la conformità alla ISO 15189, quale requisito per far parte del Sistema Sanitario Nazionale. Tra esse, la Provincia Autonoma di Trento, con la Delibera 1020 del 23 giugno 2017, che stabilisce che i laboratori medici della Provincia di Trento sono autorizzati a svolgere la propria attività per conto del Sistema Sanitario Provinciale solo se hanno ottenuto l’accreditamento da Accredia.
Nella Provincia di Trento l’accreditamento secondo la ISO 15189 è quindi pre-requisito obbligatorio per ottenere e mantenere l’accreditamento istituzionale rilasciato dall’Autorità competente (la Provincia). La decisione ha avuto, tra gli altri, l’obiettivo di identificare il complesso sistema delle “triangolazioni” del service, dal momento che l’accreditamento viene concesso alle sole organizzazioni che sanno fare in proprio le attività che dichiarano di offrire.
Le prospettive
L’auspicio è che l’accreditamento ISO 15189, verificando la competenza del personale e promuovendo l’efficienza dei processi di laboratorio verso un miglioramento continuo, venga progressivamente riconosciuto come asset strategico per garantire l’adeguatezza del Sistema Sanitario Nazionale.
L’accreditamento è una soluzione già pronta, sperimentata e riconosciuta dal Legislatore e dalla Pubblica Amministrazione a vantaggio della sicurezza del cittadino e di un’efficiente diagnosi da parte del professionista sanitario che ha in cura il paziente.