Biobanche: Accredia supera la peer evaluation EA per la firma del nuovo Accordo
La verifica di EA, che ha coinvolto il Dipartimento Laboratori di taratura dal 4 all’8 maggio, apre la strada alla firma del nuovo Accordo di mutuo riconoscimento EA MLA, per l’accreditamento delle biobanche in conformità alla norma EN ISO 20387.
Si è conclusa la peer evaluation condotta da EA (European co-operation for Accreditation) per attestare la competenza di Accredia nell’attività di accreditamento delle biobanche e avviare il processo di estensione degli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento EA MLA (Multilateral Agreements).
Verso l’EA MLA per le biobanche
La verifica è stata condotta da un team di ispettori EA dal 4 all’8 maggio scorsi e ha coinvolto il personale tecnico e i soggetti accreditati dal Dipartimento Laboratori di taratura di Accredia, responsabile per la valutazione delle biobanche secondo la norma EN ISO 20387.
Il team EA ha apprezzato la competenza dello staff e degli ispettori Accredia in fase di esame della documentazione e nella conduzione delle verifiche, oltre che l’approccio dei funzionari tecnici e del Comitato Settoriale di Accreditamento nell’analisi delle pratiche di accreditamento.
Il rapporto di peer assessment verrà perfezionato con la gestione da parte di Accredia dei pochi rilievi emersi e sarà trasmesso all’EA MAC (Multilateral Agreement Council), per ottenere l’estensione alle biobanche degli Accordi EA MLA di cui Accredia è già firmataria per tutte le attività di accreditamento.
Il nuovo Accordo basato sulla EN ISO 20387 si configura, dunque, come una leva concreta per potenziare il riconoscimento internazionale delle biobanche italiane.
Il percorso di Accredia nel biobanking
L’accreditamento delle biobanche è un campo relativamente recente nel panorama internazionale e Accredia ha avviato questo percorso nel 2022. La norma armonizzata di riferimento è pubblicata in Italia come UNI CEI EN ISO 20387:2024 “Biotecnologie – Biobanking – Requisiti generali per il biobanking” e definisce i requisiti di competenza, imparzialità e coerente funzionamento di queste strutture.
La valutazione di conformità riguarda, in particolare, la gestione e il controllo qualità del materiale biologico e dei dati associati lungo tutte le fasi del ciclo di vita — dall’acquisizione alla conservazione fino alla distribuzione — coprendo anche gli aspetti etici, legali, di biosicurezza e di bioprotezione.
Per gestire le verifiche di conformità alla norma, il Dipartimento Laboratori di taratura di Accredia ha sviluppato lo schema di accreditamento per le biobanche italiane con il coinvolgimento di numerosi stakeholder del panorama tecnico-scientifico nazionale e la collaborazione dell’Istituto Superiore di Sanità.
Grazie alla sinergia con il Ministero della Salute, già nel 2021 è partito il Progetto Pilota con alcune biobanche degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico che ha permesso di acquisire una conoscenza approfondita della realtà italiana e di affinare le modalità di verifica della conformità.
A luglio 2022 è stato deliberato il primo accreditamento italiano, assegnato alla Biobanca Multispecialistica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, seguita, nel maggio 2025, dalla Biobanca IRCCS Istituto G. Gaslini – Laboratorio di Genetica Umana di Genova.
Un passaporto per le biobanche italiane
Con la firma dell’EA MLA sul biobanking, il marchio di accreditamento Accredia, apposto sui rapporti e sulla documentazione emessa dalle biobanche accreditate, funzionerà come un passaporto tecnico per le strutture italiane verso i mercati europei e internazionali.
La rete degli Enti di accreditamento membri di EA e firmatari degli Accordi EA MLA, infatti, ha strutturato il riconoscimento dei servizi coperti da accreditamento, per ridurre la necessità di ulteriori verifiche. Un riconoscimento che ha ricadute concrete anche sulla ricerca accademica e industriale, con un impatto positivo nell’ambito della medicina personalizzata, della diagnostica e dello sviluppo di nuovi farmaci.
Il biobanking si inserisce nel più ampio sviluppo delle biotecnologie, settore emergente su scala universale che, secondo le stime dell’OCSE, nel 2030 inciderà complessivamente per il 2,7% del PIL globale. La qualità e l’affidabilità dei campioni biologici rappresentano, dunque, una condizione essenziale per rendere comparabili e riproducibili i risultati, contribuendo al tempo stesso all’efficienza dei processi di ricerca e innovazione in ambito sanitario.
Il sistema di garanzia della peer evaluation
Le verifiche di peer assessment sono il meccanismo attraverso cui gli Enti nazionali di accreditamento membri di EA si sottopongono periodicamente alla valutazione dei propri omologhi europei, per dimostrare che le attività svolte a livello nazionale rispettano standard omogenei di qualità e rigore procedurale.
EA coordina il sistema degli Accordi MLA attraverso il Multilateral Agreement Council, l’organo deputato a deliberare sullo status di firmatari.
SCHEDA
Biobanche
La biobanca è un’infrastruttura che opera per garantire la qualità del materiale biologico che conserva e distribuisce e dei dati a esso associati, a fini di ricerca e sviluppo.
