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CERTIFICAZIONE DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)

Come riconoscere un'attestazione valida

Di fronte all’emergenza sanitaria da Coronavirus, con la necessità di garantire una tempestiva ed elevata disponibilità di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dispositivi medici e ridurre i tempi di attesa della produzione e commercializzazione, è stata disposta una deroga alla procedura ordinaria di valutazione della conformità di questi prodotti.

Durante la normale produzione di DPI, le aziende sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli organismi accreditati e notificati alla Commissione europea. Sulla base di tali verifiche, i produttori, gli importatori e chi commercializza possono apporre la marcatura CE sui prodotti e immetterli sul mercato.

I DPI possono circolare ed essere commercializzati solo se accompagnati da documenti corretti e validi, dal momento che devono attestarne la conformità alle norme applicabili, in materia di salute, sicurezza e protezione degli utilizzatori.

Verificare la validità di un certificato di conformità di un DPI

Nel seguito, Accredia fornisce alcune indicazioni per riconoscere un certificato valido di attestazione della conformità di un DPI, emesso ai sensi del Regolamento UE 425/2016 da un organismo notificato.

CONTROLLARE GLI ELEMENTI ESSENZIALI CHE IL CERTIFICATO DEVE CONTENERE

Se il documento da verificare è un certificato UE, emesso ai sensi del Regolamento UE 425/2016 sui DPI da un organismo notificato, questo deve contenere almeno le seguenti informazioni:

a) nome e numero di identificazione dell’organismo notificato;

b) nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal mandatario, nome e indirizzo di quest’ultimo;

c) identificazione del DPI oggetto del certificato (numero del Tipo);

d) dichiarazione in cui si attesta che il Tipo di DPI soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;

e) se le norme armonizzate sono state applicate in tutto o in parte, i riferimenti di tali norme o parti di esse;

f) se sono state applicate altre specifiche tecniche, i loro riferimenti;

g) se del caso, il livello di prestazioni o la classe di protezione del DPI;

h) per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore, la gamma delle variazioni consentite dei parametri pertinenti sulla base del modello di base approvato;

i) la data di rilascio, la data di scadenza e, se del caso, la data o le date di rinnovo;

j) le eventuali condizioni connesse al rilascio del certificato;

k) per i DPI della categoria III, una dichiarazione secondo cui il certificato deve essere utilizzato solo in combinazione con una delle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 19, lettera c).


NOTA BENE

Le informazioni di cui ai punti e), f), g), h) potrebbero anche non essere sempre presenti in base alle scelte progettuali e costruttive dei diversi fabbricanti.


 

VERIFICARE ON LINE LA NOTIFICA DELL’ORGANISMO CHE HA EMESSO IL CERTIFICATO

Per essere sicuri che il certificato che contiene gli elementi sopra riportati sia stato emesso da un organismo notificato per tale tipologia di DPI, si può effettuare un controllo sul database della Commissione europea che riporta l’elenco degli organismi notificati in Europa per il Regolamento UE 425/2016.

LINK –> Database NANDO

Bisogna verificare se nella specifica notifica è riportato il DPI oggetto della ricerca (Equipment providing respiratory system protection).


NOTA BENE

Se il documento su cui si vogliono eseguire accertamenti, non contiene le informazioni sopra riportate o non è stato emesso da un organismo notificato per lo specifico DPI, quel documento non è un certificato per marcatura CE di un DPI.

In questo periodo di emergenza è possibile che – benché non marcati CE – alcuni DPI siano immessi in commercio in forza di quanto previsto dall’art. 15 del DL 18/2020 “Cura Italia”. L’elenco di tali DPI è pubblico e consultabile sul sito di Inail.

Qualora il DPI oggetto di approfondimento non dovesse risultare correttamente marcato CE e non “validato” da INAIL, è possibile segnalarlo alle Autorità preposte alla Sorveglianza del mercato. Per i DPI le segnalazioni vanno inviate al Ministero dello Sviluppo Economico e al Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali agli indirizzi pubblicati sui relativi siti. 

Per i Dispositivi Medici (mascherine chirurgiche) si specifica che le Autorità preposte alla Sorveglianza del mercato sono il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità.


 

CONTROLLARE CHE IL CERTIFICATO RIPORTI IL LOGO ACCREDIA E CONTATTARE L’ORGANISMO CHE HA EMESSO IL CERTIFICATO

Per accertarsi della reale emissione di un certificato (che deve riportare il nostro logo nel caso di DPI certificati da parte di organismi accreditati da Accredia) si deve in ogni caso contattare il soggetto che lo ha emesso ed è l’unico che può dichiararne l’emissione, lo stato di vigenza, la corrispondenza al DPI oggetto della certificazione o addirittura la falsità.

Tale verifica può essere generalmente eseguita direttamente on line sul sito web dell’organismo interessato o inviando una e-mail.

 

ATTENZIONE A DOCUMENTI SOMIGLIANTI MA CHE NON SONO CERTIFICATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO UE 425/2016 DPI

Stanno circolando documenti simili a dei certificati del Tipo di DPI ai sensi del Regolamento UE 425/2016 DPI ma che non lo sono.

Diciture generiche sui facsimili di certificati presentati a supporto di DPI del tipo FFP2 e FFP3 che contengano diciture come “Qualified Certificate”, “Protective Mask” o “Contrasto COVID-19” non sono previste dalla legislazione vigente e anzi rappresentano un elemento che può confondere i consumatori finali e di cui bisogna diffidare ponendo la massima attenzione alla reale conformità del DPI che viene proposto.

 

ESEMPI DI DOCUMENTI CHE NON SONO CERTIFICATI DI CONFORMITA' DI DPI

Link utili

Ministero dello Sviluppo Economico

Il MiSE invita i consumatori a prestare attenzione nell’acquisto di mascherine, soprattutto attraverso canali virtuali, in quanto potrebbero essere contraffatte, e raccomanda di utilizzare solo canali di vendita ufficiali e autorizzati.

Visita la pagina Ministero dello Sviluppo Economico

Agenzia delle Dogane e dei Monopoli

L’Agenzia ha pubblicato una guida veloce in cui chiarisce le condizioni di sdoganamento delle mascherine filtranti generiche, che non sono certificate come Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) o Dispositivi Medici (DM).

Scarica la Guida Agenzia delle Dogane e dei Monopoli

Ente Italiano di Normazione

UNI ha messo a disposizione, liberamente scaricabili, le norme tecniche che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei prodotti indispensabili per la prevenzione del contagio da COVID-19.

Visita la pagina Ente Italiano di Normazione

European Safety Federation

L’associazione di produttori, importatori e distributori di DPI in Europa, ha pubblicato una pagina dedicata al tema dei certificati sospetti che accompagnano questi dispositivi, in particolar modo mascherine FFP2 e FFP3.

Visita la pagina European Safety Federation