La norma di riferimento specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili.
Attraverso specifiche prove di laboratorio devono essere verificati i requisiti di prestazione richiesti dalla norma: carico biologico o bioburden e biocompatibilità.
- Efficienza di filtrazione (BFE): consiste nella determinazione della capacità del materiale utilizzato per costruire la mascherina di fare barriera alla penetrazione dei microrganismi;
- Respirabilità: consiste nella determinazione della permeabilità all’aria della mascherina;
- Resistenza agli spruzzi: è una prova richiesta per le mascherine utilizzate in ambienti con rischio di schizzi di sangue o di altro materiale potenzialmente infetto e consiste nella determinazione della capacità di una maschera di resistere alla penetrazione di sangue proiettato ad una data pressione. La prova deve essere eseguita in conformità alla ISO 22609 “Clothing for protection against infectious agents – Medical face masks – Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)”;
- Pulizia microbica (Bioburden): la prova consiste nell’ accertare l’assenza di popolazione di microrganismi vitali sulla mascherina e/o imballaggio. Nell’uso pratico, questa prova di pulizia microbica è spesso definita “carica microbiologica”, o “bioburden”,
- Biocompatibilità: consiste nell’accertare l’assenza di effetti collaterali negativi, indesiderati, generati dai materiali di cui la mascherina si compone (non generare allergia, rossore, irritazione, tossicità, ecc.).