Transizione alla nuova norma UNI EN ISO 15189:2013 per i Laboratori medici

Il 1° novembre 2012 ISO ha pubblicato la 3° revisione della norma ISO 15189 “Medical laboratories – Requirements for quality and competence” che è stata recepita da UNI, in lingua inglese, come norma italiana UNI EN ISO 15189:2013 (edizione marzo 2013 con le correzioni del 9 ottobre 2014).

A livello internazionale, per permettere ai Laboratori medici di aggiornarsi ai nuovi requisiti della ISO 15189:2012, ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation – durante la 16° Assemblea Generale del 26 ottobre 2012, ha stabilito un periodo transitorio con scadenza 1° marzo 2016.

A partire da tale data, quindi, l’accreditamento secondo la ISO 15189:2007 non sarà più riconosciuto e tutti i certificati di accreditamento rilasciati a seguito della valutazione di conformità alla norma ISO 15189, dovranno fare riferimento all’edizione del 2012 della norma internazionale.

Per i Laboratori medici accreditati da ACCREDIA, la transizione degli accreditamenti dalla norma UNI EN ISO 15189:2007 alla norma UNI EN ISO 15189:2013 sarà gestita secondo le disposizioni che si riportano nel seguito e nell’allegata Circolare.

NUOVE DOMANDE DI ACCREDITAMENTO

Dal 1° novembre 2015, ACCREDIA non accetterà più domande di primo accreditamento con riferimento all’edizione 2007 della UNI EN ISO 15189.

AUDIT DI ACCREDITAMENTO, SORVEGLIANZA E RINNOVO

Fino al 1° novembre 2015, il Laboratorio potrà scegliere se eseguire la valutazione in conformità all’edizione 2007 o 2013 della UNI EN ISO 15189.

• Qualora il Laboratorio richieda di essere valutato secondo l’edizione 2007, ACCREDIA provvederà entro il 1° febbraio 2016 a effettuare una successiva verifica di conformità almeno su base documentale, esaminando il manuale della qualità revisionato ed altre evidenze documentali ritenute necessarie per accertare l’adeguamento del Laboratorio alla norma UNI EN ISO 15189:2013. Nel caso la valutazione secondo la versione 2013 risulti non conforme, verrà mantenuto, fino al 29 febbraio 2016, l’accreditamento secondo la 2007.
• Nel caso la visita si svolga in conformità all’edizione 2013, gli eventuali rilievi rispetto ai nuovi requisiti verranno classificati come commenti ed il Laboratorio sarà comunque tenuto ad implementare idonei cambiamenti fornendo evidenza ad ACCREDIA della loro efficacia. Dopo la verifica della conformità ai nuovi requisiti, ACCREDIA invierà il nuovo certificato di accreditamento e la nuova convenzione di accreditamento.

Dal 1° novembre 2015, le verifiche saranno svolte in conformità alla nuova norma UNI EN ISO 15189:2013. I gruppi di valutazione utilizzeranno la nuova lista di riscontro ed i documenti di riferimento per la valutazione saranno la UNI EN ISO 15189:2013 ed il Regolamento tecnico ACCREDIA RT-35 rev. 00 “Prescrizioni per l’accreditamento dei laboratori medici”.

Dal 1° marzo 2016, ACCREDIA non emetterà più certificati in conformità alla norma UNI EN ISO 15189:2007. Pertanto, ai Laboratori che al 29 febbraio 2016 non avranno risolto gli scostamenti dai requisiti della versione 2013, verrà revocato l’accreditamento.