Il 16 giugno scorso sono stati deliberati gli accreditamenti in conformità alla norma UNI EN ISO 15189 dei Laboratori di analisi mediche delle Aziende Ospedaliere di Padova e di Verona, due importanti strutture che erogano servizi di medicina di laboratorio su un territorio, quello delle due provincie, di oltre due milioni di residenti.
In particolare, il Laboratorio dell’Azienda Ospedaliera di Padova – “U.O.C. Medicina di Laboratorio” opera su tre sedi con circa 170 operatori sanitari sotto la guida del Prof. Mario Plebani, mentre il Laboratorio dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona – “Laboratorio Analisi AOUI” è articolato in due unità che impiegano oltre 200 operatori diretti dal Prof. Giuseppe Lippi.
L’accreditamento ai sensi della ISO 15189, seguendo anche le raccomandazioni espresse a livello EA, che è l’infrastruttura europea di accreditamento, è stato concesso per la quasi totalità dei servizi analitici erogati dai Laboratori, che ogni anno svolgono, rispettivamente, 8,65 milioni e 6,2 milioni di esami, nei settori biochimica clinica, ematologia, immunologia e biologia molecolare.
L’importante risultato nasce dall’attività di informazione e comunicazione tra ACCREDIA e le principali Associazioni di professionisti sanitari che operano nei Laboratori medici, che hanno contribuito a diffondere la conoscenza dell’accreditamento secondo la ISO 15189 come strumento di garanzia dell’affidabilità, correttezza e appropriatezza diagnostica dei servizi di medicina di laboratorio.
Una garanzia cruciale per la salute dei pazienti e anche per la professionalità degli operatori, visto il contributo essenziale offerto dalle analisi cliniche al settore medico: il 70 – 80% delle diagnosi si basa sui risultati prodotti dai Laboratori clinici.
L’accreditamento ISO 15189 prevede la verifica, sia in termini di conformità del sistema di gestione che di adeguatezza tecnica del Laboratorio, di tutti i processi coinvolti nella gestione e attuazione degli esami oggetto di accreditamento, in termini di competenza del personale, procedure di esecuzione degli esami, prelievo e trasporto dei campioni, ambiente di lavoro, apparecchiature e riferibilità metrologica dei risultati, assicurazione qualità, interpretazione e presentazione degli esiti degli esami.
In Europa, la situazione dei Laboratori medici accreditati è molto diversificata, dal momento che il numero degli accreditamenti in conformità alla ISO 15189 varia da poche unità a diverse centinaia seconda dei Paesi. Ciò dipende dalla diversa maturità del mercato e, in alcuni casi, da requisiti cogenti. Un esempio è la Francia, dove una Legge del 2012 ha introdotto tale obbligo, con l’obiettivo che entro il 2020 tutte le analisi siano effettuate sotto accreditamento.
In Italia, i Laboratori medici cominciano ad accreditarsi solo ora e ACCREDIA, nella prospettiva di una crescita delle domande di accreditamento e per promuovere il confronto e la collaborazione scientifica nei diversi campi della medicina di laboratorio, ha istituito un gruppo di lavoro in FISMELAB – Ente che raggruppa le principali associazioni scientifiche nazionali di professionisti che lavorano nei Laboratori clinici – con il quale si stanno studiando anche appropriate forme di descrizione del campo di accreditamento.