La norma ISO 15189 è stata emessa per fornire i requisiti gestionali e tecnici ai laboratori medici che intendono conseguire l’accreditamento per qualunque settore e tipo di prova.
Sino ad oggi la norma ha avuto un forte interesse applicativo soprattutto all’estero, dal momento che in Italia la maggior parte dei laboratori medici ha certificato i propri sistemi di gestione per la qualità conformemente alla ISO 9001. Tuttavia tale scelta non garantisce che i laboratori forniscano risultati tecnicamente validi. Infatti l’accreditamento da parte di Accredia (Ente unico nazionale di parte terza designato dal Governo italiano), ai sensi del regolamento europeo 765/2008, attesta il livello di qualità dei servizi di un laboratorio, verificando la conformità del suo sistema di gestione e delle sue competenze (in questo caso ai requisiti della UNI EN ISO 15189). Pertanto tale norma è l’unico riferimento per l’ottenimento dell’accreditamento per tutti i laboratori medici.
La ISO 15189 riporta i requisiti gestionali per la qualità coerentemente alla ISO 9001 e i requisiti per la competenza tecnica sulla base della ISO/IEC 17025. In particolare i servizi di laboratori medici sono essenziali per la cura del paziente e comprendono disposizioni per le richieste di esami, la preparazione del paziente, l’identificazione del paziente, la raccolta di campioni, il trasporto, lo stoccaggio, il trattamento e l’esame di campioni clinici, oltre alla successiva refertazione con interpretazioni e pareri.
Angq, con il contributo Accredia, ha predisposto il presente corso per illustrare con esempi applicativi i requisiti della ISO/IEC 17025 e dei principali requisiti Accredia (es. RT-35).
L’obiettivo è di fornire ai partecipanti le conoscenze di base per l’applicazione della ISO 15189 ai fini dell’accreditamento Accredia dei laboratori medici.
Direzioni e Responsabili di Laboratori medici, Responsabili Qualità, tecnici, addetti alle analisi, auditor e consulenti di SGQ di Laboratori medici e in generale chiunque intenda approfondire la conoscenza della norma ISO 15189 e dei requisiti Accredia applicabili.
Per iscriversi al corso cliccare sul seguente link:
L’accreditamento dei Laboratori Medici secondo la Norma UNI EN ISO 15189
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