A seguito dell’evoluzione dello scenario normativo in merito ai sistemi di gestione della qualità e al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici gli operatori economici coinvolti nel processo di realizzazione di dispositivi medici devono
aggiornare i relativi processi per mantenere la conformità ai requisiti. Questa scelta deve essere analizzata puntualmente in funzione dei prodotti e dei requisiti che i singoli moduli prevedono. In questo corso vengono illustrati i vari percorsi messi a disposizione.
l corso, dopo una panoramica generale del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, fornisce le basi per definire che documentazione prevedere all’interno di un sistema di gestione in funzione del modulo prescelto.
Angelo Salducco
Esperto di marcatura CE e di Audit per direttive di prodotto, Ispettore Accredia
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