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Corso Accredia-UNI “UNI CEI EN ISO 13485:2016 e Regolamento (UE) 2017/745. Il sistema di gestione della qualità” – Milano

Data
30 giu 2021
Orario inizio
9.00
Orario fine
17.30
Sede
Centro di Formazione UNI
Città
Milano
Indirizzo
Via Sannio, 2
Iniziative di formazione nel settore dei dispositivi medici.

A seguito dell’evoluzione dello scenario normativo in merito ai sistemi di gestione della qualità e al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, gli operatori economici conivolti nel processo di realizzazione di dispositivi medici devono aggiornare i relativi processi per mantenere la conformità ai requisiti. Questa scelta deve essere analizzata puntualmente in funzione dei prodotti e dei requisiti che i singoli moduli prevedono. In questo corso vengono illustrati i vari percorsi messi a disposizione.


Obiettivi


Il corso, dopo una panormaica generale del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, fornisce le basi per definire che documentazione prevedere all’interno di un sistema di gestione in funzione del modulo prescelto.


Destinatari


Il corso si rivolge agli operatori (produttori, utilizzatori, responsabili qualità, auditor interni ed esterni, consulenti, formatori, ecc.) incaricati di definire e produrre prodotti oggetto di marcatura CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

Programma
Docente
Angelo Salducco
Esperto di marcatura CE e di Audit per direttive di prodotto
Ispettore Accredia
  • Struttura del Regolamento (UE) 2017/745
  • Campo di applicazione del regolamento
  • Novità rispetto alla direttiva 93/42/CEE
  • Sistema di identificazione unico dei dispositivi
  • I moduli applicabili per il soddisfacimento dei requisiti
  • Le responsabilità nei processi dell’organizzazione
  • Persona responsabile del rispetto della normativa
  • La documentazione da predisporre (fascicolo tecnico, manuale d’uso e procedure atte a garantire la conformità)
  • Correlazione con i requisiti della norma UNI CEI EN ISO 13485:2016
  • L’iter di certificazione
  • Documentazione emessa dagli organismi notificati
  • Il mantenimento della certificazione
Organizzato da:
UNI - Ente Italiano di Normazione
Telefono
02 70024379 - 228