Ottimizzare tempi e costi della ricerca e dello sviluppo industriale è una priorità. Ma risultati affidabili nei tempi giusti sono possibili solo grazie alla disponibilità di materiali biologici di partenza qualificati. La norma internazionale UNI ISO 20387:2019 è intervenuta a regolamentare l’attività, in tutti i suoi aspetti, delle biobanche che raccolgono in maniera organizzata materiale biologico ai fini di ricerca e sviluppo. Accredia ha prontamente avviato uno schema di accreditamento per questa tipologia di biobanca, così da assicurare alla ricerca la disponibilità di materiali riproducibili e comparabili, contribuendo anche alla tutela della salute pubblica. Con Elena Bravo dell’Istituto Superiore della Sanità approfondiamo lo scenario delle biobanche e i vantaggi che l’accreditamento può portare a tutti i soggetti coinvolti.
Cosa sono e cosa fanno le biobanche?
La biobanca è la struttura che custodisce, attraverso attività che vanno dalla raccolta alla distribuzione, materiale biologico, ossia tessuti e liquidi di un organismo vivente, sia esso persona, animale, pianta o microrganismo. Il materiale biologico è molto vario: può includere batteri, prelievi di sangue, tessuto animale o vegetale e, soprattutto, i prodotti da essi derivati.
Esistono più categorie di biobanche, a seconda delle attività che svolgono e degli scopi che perseguono?
Ci sono diverse tipologie di biobanche, a seconda del materiale che raccolgono e della finalità per la quale operano. Le biobanche forensi, per esempio, raccolgono DNA a scopo di giustizia, mentre quelle terapeutiche sono finalizzate alla cura e ai trapianti.
La norma UNI ISO 20387 “Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking” si rivolge soltanto alle biobanche che conservano materiale biologico ai fini di ricerca e sviluppo biotecnologico, introducendo i requisiti di qualità da rispettare nell’acquisizione, conservazione, processazione e distribuzione dei campioni e delle informazioni a essi associate. La gestione in qualità del materiale biologico deve includere la sicurezza dei dati, il rispetto delle norme etico-legali e la biosicurezza e imparzialità del loro uso.
Quali garanzie offre l’accreditamento e quali sono i benefici per le biobanche, per il mondo della ricerca e, più in generale, per la collettività?
Si è calcolato che in tutto il mondo circa l’80% della spesa che va alla ricerca si traduce in spreco perché i risultati ottenuti non sono riproducibili e comparabili, il che in parte dipende anche dalla mancanza di qualificazione del materiale di partenza.
L’accreditamento ai sensi della norma UNI ISO 20387 interviene assicurando che le biobanche gestiscano correttamente il materiale sotto gli aspetti etico, legale, di imparzialità e di competenza tecnica. Rappresenta quindi uno strumento che consente di ottenere materiale biologico adatto allo scopo a cui è destinato, offrendo una maggiore garanzia di ottenere risultati riproducibili e comparabili, e, di conseguenza, tempi e costi ridotti per la ricerca e lo sviluppo. Il materiale biologico è alla base dello sviluppo del settore delle fermentazioni, della produzione dei farmaci tradizionali, come l’insulina, e di quelli innovativi, come gli anticorpi monoclonali e i vaccini, così come delle terapie avanzate (geniche e cellulari) e della medicina personalizzata.
In prospettiva, a fronte del loro impegno, le biobanche accreditate potranno godere di un accesso preferenziale al mondo economico e della ricerca. Le biobanche di materiale umano saranno probabilmente partner favorite sia nei progetti di ricerca che in quelli industriali, come l’elaborazione di dossier o le verifiche di nuovi test diagnostici.
Inoltre, l’accreditamento rappresenta una maggiore garanzia per la collettività. I cittadini avranno la sicurezza che il loro materiale, del quale abbiano autorizzato la conservazione e l’uso per la ricerca, sarà trattato nel rispetto degli standard di qualità internazionali stabiliti dalla norma, con la prospettiva di benefici per la salute individuale e collettiva, come, per esempio, una risposta diagnostica più attendibile. Non dobbiamo dimenticare che numerosi impulsi allo sviluppo derivano, inoltre, dallo studio delle risorse vegetali (ad esempio, biodiversità, clima, principi attivi) e animali (ad esempio, salute veterinaria e umana).
L’accreditamento offrirà al mondo scientifico nuove possibilità di posizionarsi e di collaborare a livello internazionale?
Certo, la missione della biobanca non è custodire ma scambiare il proprio materiale, affinché venga impiegato per il progresso. Tra gli addetti ai lavori si dice “la biobanca che funziona è quella vuota”. Più materiale la biobanca distribuisce per la ricerca, maggiore è il vantaggio per l’industria, il sistema sanitario e la collettività. Purtroppo, a fronte dell’enorme potenzialità del materiale biologico, il mondo della ricerca si scontra ancora con le criticità derivanti dalla mancanza di comparabilità dei metodi di gestione e dei campioni, con conseguente eterogeneità dei risultati.
L’accreditamento introduce una regolamentazione che prima mancava, assicurando materiale biologico che consente la riproducibilità e la comparabilità dei risultati. Agisce quindi come propulsore degli scambi, a vantaggio delle biobanche stesse, del mondo della ricerca e della collettività.
Come è nata, e come si è evoluta, la collaborazione tra l’Istituto Superiore di Sanità e Accredia per lo sviluppo dello schema di accreditamento delle biobanche?
Per mandato congiunto del Ministero della Salute e del MIUR, l’ISS è coinvolto da più di un decennio nella partecipazione al Biobanking and Biomolecular Resources Infrastructure (BBMRI), l’infrastruttura europea del Biobanking umano.
A fronte dell’esigenza del mondo della ricerca e dello sviluppo di avere a disposizione materiali biologici paragonabili, ISO ha affermato la necessità di individuare e definire requisiti di qualità applicabili a tutte le biobanche. E’ stato quindi istituito un gruppo di lavoro dedicato all’interno dell’ISO/TC 276-Biotechnology. L’ISS, in qualità di esperto UNI, ha collaborato alla stesura della norma ISO 20387, pubblicata ad agosto del 2018 e adottata da UNI da febbraio 2019.
Facendo seguito a una dichiarazione di ILAC, che ne stabilisce l’uso come standard indipendente di accreditamento, Accredia si è immediatamente attivata, così da arrivare il più rapidamente possibile all’implementazione di uno schema di accreditamento delle biobanche.
Cosa si aspetta dall’accreditamento l’Istituto Superiore di Sanità, che lei rappresenta, in termini di miglioramento e opportunità per le biobanche?
L’ISS ha la missione di promuovere la salute pubblica a livello nazionale e internazionale per mezzo di attività di ricerca, sorveglianza, prevenzione, formazione e comunicazione. La biobanca è un servizio del sistema sanitario nazionale tramite il quale l’ISS, in quanto organo del Ministero della Salute, persegue il suo scopo primario di innalzare i livelli di sicurezza della qualità al cittadino e della sicurezza della salute pubblica.
L’accreditamento è uno strumento prezioso in questa direzione, perché permette di creare un sistema di biobanche con procedure e metodiche comparabili e di contare su un maggior numero di campioni di qualità, che sono alla base di evidenze scientifiche sempre più affidabili e riproducibili.
Cosa sono gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), e cosa rappresenta l’accreditamento per le biobanche interne agli IRCCS, o da questi gestite?
Gli Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) sono ospedali individuati dal Ministero della Salute che hanno accesso a materiale prezioso per la ricerca. Rappresentano la linea di eccellenza della ricerca, operano in diversi ambiti e molto spesso hanno al loro interno delle biobanche. A maggior ragione, per queste ultime l’accreditamento costituisce un’occasione importante per migliorare la qualità del servizio sanitario, la ricerca e lo sviluppo – e di conseguenza il servizio ai cittadini – ma anche di sostenibilità economica per gli Istituti stessi. Il materiale gestito sotto accreditamento infatti potrebbe e dovrebbe diventare quello preferenzialmente richiesto dalle industrie private e dai consorzi pubblici di ricerca.
Qual è, secondo lei, il grado di conoscenza e di interesse delle biobanche nei confronti dell’accreditamento?
Le biobanche sono molto interessate. Non sono trascurabili le criticità finanziarie, relative sia ai costi di strutture e risorse del tutto compliant con i requisiti della norma, che a quelli dell’accreditamento stesso. In ogni caso l’interesse è alto, perché per tutte le biobanche l’accreditamento è un investimento e può rappresentare un volano economico, oltreché d’immagine, quali esempi di eccellenza scientifica e sanitaria.
L’Europa ha da tempo adottato politiche che favoriscono i consorzi di progetti scientifici che utilizzano campioni di qualità. L’accesso ai fondi dell’UE sarà quindi facilitato per le biobanche accreditate in grado di fornire campioni di qualità e adatti allo scopo a cui sono destinati.
Quali prospettive intravede per l’accreditamento delle biobanche in altri settori della ricerca?
Il Working Group sulle biobanche è inserito all’interno del TC276 dedicato alle biotecnologie. Ci si aspetta quindi un impatto diretto su vari settori, dalla robotica alla bioingegneria, che coinvolgono materiale biologico. Sono inoltre in atto numerose collaborazioni con altri ISO/TC, come il TC 212, che si occupa di dispositivi diagnostici per laboratori medici, o il TC 34, dedicato alla sicurezza alimentare, così come quelli che si occupano di bioinformatica e gestione dei dati della salute (TC 215).
Per esempio, per la gestione dell’emergenza Covid-19 sta partendo una collaborazione tra l’ISO/TC 212 e l’ISO/TC 276 sulla qualità di rilevamento del SARS-CoV-2. I campioni biologici Covid interessano sia i laboratori medici che le biobanche, quindi è importante arrivare insieme alla definizione di norme che ne regolino il riconoscimento e la gestione. Altre prospettive sono legate alla ricerca e alla valorizzazione dei modelli preclinici umani e veterinari per lo studio di meccanismi di patogenesi e di terapia. Non vanno infine dimenticati i campioni microbiologici, il cui utilizzo come agenti fermentanti e, più di recente, per lo sviluppo della bioingegneristica, accompagna lo sviluppo della nostra società fin da tempi antichissimi.