Si è svolta online lo scorso 10 febbraio la 35° edizione dell’annuale Convegno dei Centri di taratura accreditati, per fare il punto sul 2020, presentare le novità della normativa tecnica in materia di accreditamento dei laboratori di taratura e illustrare le attività pianificate per il 2021.
Le novità dell’accreditamento per i laboratori di taratura
In apertura, i discorsi del presidente di Accredia, Giuseppe Rossi, del Vice presidente di Accredia e Consigliere di INRiM, Vito Fernicola, e del CEO di A&T, Luciano Malgaroli, hanno evidenziato, nel difficile momento legato alla pandemia ancora in corso, la reattività dimostrata dal mondo dell’accreditamento, che ha assicurato la continuità delle attività per tutti gli organismi e laboratori, ed è cresciuto in termini di soggetti accreditati. Le valutazioni della conformità, come risulta dallo studio di Accredia in collaborazione con Prometeia, hanno un valore di oltre 4 milioni di euro (superiore anche a quello del mondo del calcio, che è di circa 3 milioni) e danno credibilità all’intero sistema Paese. Nell’era dei big data è sempre più importante poter disporre di good data, dati affidabili e di qualità, che solo le prove e le tarature accreditate sono in grado di garantire. Nel 2021 si affronteranno temi che hanno un forte impatto sulla società – dalla tutela dell’ambiente alla salute e sicurezza dei cittadini alla sostenibilità – e cruciale sarà la trasformazione digitale dei servizi metrologici.
Rosalba Mugno, Direttore del Dipartimento laboratori di taratura, ha fornito un quadro di insieme delle attività del 2020, dai consuntivi delle attività di valutazione del Dipartimento alle partecipazioni alle attività internazionali, alle collaborazioni con Enti di normazione, formazione, ricerca e università. La relazione si è estesa alla programmazione in corso, con l’illustrazione degli eventi dell’anno in programma e le iniziative future.
E’ stato presentato il nuovo documento ILAC P10 – Riferibilità metrologica che entrerà in vigore a luglio 2021. Le principali modifiche sono state introdotte per allinearsi alla revisione della ISO/IEC 17025:2017, soprattutto nella parte in cui la riferibilità è ammessa anche attraverso un certificato di taratura che riporti la sola dichiarazione di conformità, e nelle parti che riguardano la riferibilità attraverso i materiali di riferimento certificati. Il documento è applicabile in maniera trasversale a qualsiasi schema di valutazione della conformità, sia esso un laboratorio, un organismo di ispezione o una biobanca.
Un altro documento internazionale di recente pubblicazione è l’ILAC P14 – Incertezza di misura nella taratura che entrerà in vigore nel marzo 2021, Rivisto per essere allineato alle norme ISO/IEC 17011:2017 e ISO/IEC 17025:2017, conferma che la definizione di CMC inclusa nello scopo di accreditamento non consiste solo nell’incertezza di misura che il laboratorio è in grado di esprimere nelle normali condizioni di taratura, ma comprende anche la descrizione del metodo di taratura utilizzato.
A breve il Dipartimento Laboratori di taratura pubblicherà le Linee guida DT-10-DT – Dichiarazione di conformità a specifica, che presenta un focus sulle regole decisionali, ispirandosi alla ISO/IEC 17025:2017 relativamente alle dichiarazioni di conformità, per indicare come tener conto dell’incertezza, sia in modo «diretto» che «indiretto», e fornire esempi applicativi.
E’ stata aggiornata la IO-09-DT, Istruzione Operativa sulla compilazione di Certificati di taratura/Documenti associati ai Materiali di Riferimento, per tener conto dei requisiti modificati e/o introdotti dalla ISO/IEC 17025:2017, per esempio rispetto alle presentazioni semplificate dei risultati, alle indicazioni relative alla dichiarazione di conformità e agli esempi di modalità di indicazione della riferibilità delle misure.
In tema di marchio di accreditamento, il Regolamento RG-09, appena emesso, ha rafforzato i requisiti sull’uso del marchio, sull’uso nei casi di CAB multisito e nelle offerte commerciali, semplificando le indicazioni degli Accordi di mutuo riconoscimento e introducendo il principio di trasparenza: quando il certificato di taratura è emesso fuori accreditamento, il laboratorio accreditato deve informare i propri clienti della mancata copertura degli Accordi EA o ILAC.
Le valutazioni della conformità per superare la crisi
L’11 febbraio le “Testimonianze dell’Infrastruttura per la Qualità nell’era Covid” sono state al centro di un convegno organizzato dai tre Dipartimenti di Accredia, e hanno evidenziato come in questo momento sia più che mai necessario aiutare le imprese nella ricostruzione post pandemia.
Un importante sostegno alla ripresa dell’economia del Paese può venire dalle attività di valutazione della conformità accreditate, la cui reazione allo scoppio pandemia è stata illustrata con i dati dell’indagine Coronamonitor. Il quadro generale ha mostrato una buona reattività, che tuttavia ha evidenziato una scarsa preparazione tecnologica, l’ostacolo maggiore nel momento della crisi. L’auspicio e l’impegno già messo in campo rendono l’innovazione tecnologica, in prospettiva, una leva importante per la ripresa.
Gli organismi e i laboratori accreditati, rappresentati dalle loro associazioni, hanno sottolineato come il momento abbia richiesto un cambio di pensiero da parte dei protagonisti del mondo delle valutazioni, cioè degli ispettori, allo scopo di sfruttare al meglio le nuove tecnologie, in particolare nello svolgimento delle visite attraverso il remote audit, con un occhio alle tecnologie di controllo a distanza, dai droni alle hololens.
Con le verifiche a distanza, è stato necessario riflettere sulle nuove implicazioni in materia di trattamento dei dati personali, in linea con il Regolamento UE 679/2016 (GDPR – General Data Protection Regulation). Gli strumenti di video conferenza hanno rappresentato la parte principale degli interventi di adattamento, per assicurare la protezione del dato, inteso anche come immagine e audio della persona, a fronte dell’uso delle piattaforme di video conferenza come soggetto terzo del trattamento.
I primi bilanci dell’accreditamento delle biobanche
Alle Biobanche, il cui accreditamento è partito a fine 2020, è stata dedicata la giornata del 12 febbraio. Con il nuovo schema, sviluppato in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità,le biobanche di ricerca e sviluppo potranno far valutare la propria idoneità a fornire un servizio competente, coerente e imparziale in conformità alla norma internazionale UNI EN ISO 20387. La norma prevede i requisiti gestionali e tecnici che la biobanca deve possedere affinché il materiale biologico e i dati associati, da essa custoditi, abbiano una qualità certa ed affidabile. Il convegno ha approfondito alcuni aspetti fondamentali per le biobanche, dalle implicazioni derivanti dal GDPR alla gestione dei dati associati, alla logistica del materiale.