Grazie al marchio di accreditamento Accredia, apposto sul rapporto di materiale biologico, le biobanche italiane potranno essere riconosciute in 34 Paesi in Europa e oltre 100 nel mondo, i Paesi in cui operano gli Enti di accreditamento che hanno firmato gli MLA (Accordi internazionali di mutuo riconoscimento) di EA (European co-operation for Accreditation).
Il riconoscimento internazionale
La EN ISO 20387 “Biobanking – General requirements for biobanking” che stabilisce i requisiti per il materiale biologico e la qualità dei dati delle biobanche, è stata infatti qualificata come norma armonizzata e il suo riferimento è stato inserito nella legislazione dell’UE. In particolare, la norma è stata adottata dalle organizzazioni europee di normazione CEN-CENELEC sulla base di una richiesta della Commissione europea.
Di conseguenza, nell’Assemblea Generale dello scorso novembre, EA ha avviato il processo di estensione degli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento, che già coprono tutti gli schemi di accreditamento, tra i quali Management System, Product, Persons, Inspection, Testing, Calibration, e nel corso dell’anno Accredia è pronta ad affrontare la peer evalutation di EA sulle biobanche e a firmare il nuovo EA MLA Biobanking.
Le biobanche italiane
Quello delle biobanche è un ambito in forte espansione anche in Italia, complici i finanziamenti messi a disposizione nell’ambito del PNRR (Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza) e il lavoro di supporto alle biobanche che svolge il BBMRI-IT (Nodo Nazionale della Infrastruttura di Ricerca Europea delle Biobanche e delle Risorse BioMolecolari).
Per biobanca di ricerca si intende una struttura che raccoglie, conserva e gestisce in maniera organizzata materiale biologico e i relativi dati clinici. Il materiale, gestito dalla biobanca può avere diversa natura (umana, animale, vegetale, microorganica) ma deve essere destinato a scopi di Ricerca e Sviluppo e non a fini terapeutici.
D’altronde la prima biobanca accreditata da Accredia lo scorso luglio, la Biobanca Multispecialistica dell’Azienda Ospedaliera Pisana, testimonia i passi importanti che l’accreditamento sta compiendo nel settore sanitario e della ricerca e sviluppo, come racconta Laura Lo Guzzo, Funzionaria tecnica e Ispettrice del Dipartimento Laboratori di taratura di Accredia, alla rivista “Med Magazine”.
La ricerca medica ha ormai ampiamente riconosciuto l’esigenza di avere a disposizione materiale biologico e dati associati di qualità appropriata, in grado di assicurare la riproducibilità e la comparabilità dei risultati della ricerca, soprattutto vista l’importanza di un corretto trasferimento delle scoperte scientifiche in concrete strategie di prevenzione delle malattie a maggior impatto socio-economico.
Un servizio garantito dalle biobanche accreditate secondo la norma ISO 20387, elaborata dal Comitato Tecnico ISO/TC 276 “Biotechnology”, che definisce i requisiti di competenza, imparzialità e coerente funzionamento delle biobanche, inclusi i requisiti relativi al controllo qualità per garantire materiali biologici e dati associati di qualità adeguata.
L’accreditamento delle biobanche
L’accreditamento attesta dunque la capacità di una biobanca di garantire una corretta gestione del materiale biologico, in ogni fase del suo ciclo di vita: dalla sua acquisizione alla conservazione fino alla distribuzione, senza tralasciare aspetti trasversali come le implicazioni di natura etica, legale, di biosicurezza e bioprotezione.
Sulla base della norma ISO 20387, a partire dal 2021 il Dipartimento Laboratori di taratura di Accredia ha sviluppato il nuovo schema di accreditamento per le biobanche italiane, definendo le regole, i processi e le risorse per gestire le verifiche della conformità delle strutture interessate ad accreditarsi.
L’elaborazione dello schema ha visto coinvolto anche l’Istituto Superiore di Sanità, così come è stata fondamentale la sinergia con il Ministero della Salute, con cui è stato portato avanti un Progetto Pilota che ha coinvolto diverse Biobanche costituite all’interno degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).
Il processo di valutazione per l’accreditamento impegna team ispettivi con competenze sia nell’ambito del biobanking di materiale biologico di origine umana, che in materia di sistemi di gestione della qualità, della sicurezza informatica e delle informazioni, oltre che di privacy e GDPR.