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I laboratori di prova e analisi mediche tra Covid 19 e qualità delle prestazioni

Intervista
21 aprile 2021

Il Vice Direttore del Dipartimento Laboratori di prova di Accredia, Federico Pecoraro, spiega il ruolo dell’accreditamento per i laboratori durante la pandemia, dai test su DPI e mascherine chirurgiche alle prove per la ricerca del virus.

“L’auspicio è che l’accreditamento possa avere un ruolo strategico nel rilancio e nella ripresa post Covid del nostro Paese perché è una soluzione già pronta, sperimentata, che ha dato ottimi risultati”. Non ha dubbi a riguardo Federico Pecoraro, Vice Direttore del Dipartimento Laboratori di prova di Accredia, che a più di un anno dallo scoppio della pandemia dovuta al Covid 19 fa un primo bilancio delle attività e del supporto che il sistema dell’accreditamento sta offrendo proprio nella gestione della crisi sanitaria.

 

In questi mesi di pandemia, le mascherine, sia quelle chirurgiche che i dispositivi di protezione individuale, hanno tenuto banco: Accredia è stata chiamata più volte a spiegare come riconoscere un prodotto in grado di proteggerci efficacemente dal Covid. Ci riassume gli strumenti messi a punto dall’Ente per supportare i consumatori?  

Prima della pandemia gli unici utilizzatori di mascherine erano alcune ristrette categorie di lavoratori, poi la richiesta di mascherine è schizzata all’improvviso. La grave conseguenza è stata la mancanza di mascherine per tutti quegli operatori industriali e sanitari che, come prima della pandemia, avevano invece un reale bisogno di quel tipo di protezioni. Per colmare, il Governo è intervenuto con l’articolo 15 del decreto Cura Italia, prevedendo la deroga all’immissione sul mercato delle mascherine certificate, cioè di quelle controllate dagli organismi notificati.

Viste le difficoltà e le esigenze reali del Paese, ci siamo attivati su diversi fronti. In primo luogo dando le corrette indicazioni sull’iter da seguire per immettere sul mercato le diverse tipologie di mascherine. Poi, visto che le prime mascherine a essere prodotte con la procedura in deroga sono state le mascherine chirurgiche, abbiamo subito dato indicazioni su quali fossero le prove richieste per l’autocertificazione. Siamo stati anche interpellati dalla stampa e intervistati sui principali canali televisivi nazionali per dare informazioni al mercato, creando un’apposita pagina sulle mascherine sul nostro sito web.

Abbiamo seguito da vicino le problematiche tecniche di ricerca delle dotazioni da parte dei laboratori, supportando i vertici dell’Infrastruttura per la Qualità dell’Unione europea, dalla Commissione a European accreditation. In particolare, quando sono comparse sul mercato le mascherine FFP2, abbiamo emesso una circolare, d’intesa con il Governo, per dissuadere gli organismi di certificazione dall’immissione di attestazioni di tipo volontario nei settori in cui si richiede la certificazione di conformità di un organismo notificato. Infine siamo stati chiamati nei due comitati tecnici di definizione dei requisiti per la validazione delle mascherine da importazione.

 

Eppure, tra prodotti in commercio fuori norma e uso fraudolento del marchio CE, proprio le mascherine sono finite spesso nel mirino degli scandali. Come mai? Cosa non ha funzionato e cosa si sta facendo per superare le criticità e tutelare il mercato e i consumatori?  

Le regole funzionano se si rispettano. E se si conoscono. Tutti noi a un certo punto abbiamo scoperto l’esistenza delle mascherine FFP2 e le volevamo anche quando l’attività o la mansione non le prevedeva. Di questa forte richiesta di FFP2 certificate, non sempre ponderata, e non supportata da una altrettanto forte capacità produttiva, alcuni importatori hanno approfittato, senza rispettare le regole, immettendo sul mercato prodotti sfuggiti alla sorveglianza. Sono apparse società di produzione fasulle, codici di organismi notificati inesistenti, codici di organismi notificati ma non autorizzati dalla Commissione europea per la specifica certificazione.

Per tutelare il mercato, abbiamo supportato le forze dell’ordine a riconoscere i prodotti contraffatti. Abbiamo spiegato al consumatore come leggere l’etichetta posta sulla FFP2, il marchio CE, il numero a quattro cifre, la norma EN 149 e come consultare la banca dati Nando, per verificare almeno l’esistenza e la reale autorizzazione delle attività in capo all’organismo notificato.

Il problema è che non c’è la piena conoscenza delle regole. L’accreditamento è anche trasferimento di queste conoscenze, è sinonimo di garanzia, affidabilità dell’attività svolta dall’organismo notificato, proprio per i controlli che l’Ente di accreditamento accreditato in Italia esegue, verificando la competenza e l’indipendenza, l’obiettività la conoscenza di tutta la normativa che disciplina il settore.

Ovviamente nessun sistema di controlli è infallibile ma come emerge anche dalle recenti notizie della stampa, il sistema dei controlli sta reagendo e questo è il segnale che nel suo complesso l’Infrastruttura per la Qualità è efficace.

 

La lotta contro la pandemia dovuta al Covid ha visto, già alla fine del 2020, un ulteriore contributo dell’accreditamento negli ambiti della sicurezza e protezione della salute: due laboratori italiani sono stati accreditati per primi da Accredia, per la ricerca del Coronavirus nei tamponi faringei. Che cosa ha significato questo?

Il progresso nel campo delle tecniche biochimico molecolari e le conoscenze dei meccanismi di replicazione dei virus a RNA hanno permesso di identificare, con una velocità mai osservata in precedenza, il virus responsabile della pandemia e di conoscere in breve tempo la sua intera sequenza genica. Questo grazie anche all’introduzione su larga scala di un innovativo sistema di sequenziamento degli acidi nucleici, noto come Next Generation Sequency (NGS). Questo nuovo sistema di sequenziamento è stato accreditato ISO 15189 da Accredia, in particolare nel campo della ricerca proprio delle mutazioni genetiche.

Il laboratorio di microbiologia e virologia dell’Azienda Ospedaliera Università di Padova diretto dal professor Andrea Crisanti, è stato il primo laboratorio italiano ad accreditarsi ISO 15189 presso Accredia. Tale standard, che riguarda i laboratori di analisi mediche, richiede che sia sviluppato un sistema di gestione in grado di dare fiducia nelle prestazioni diagnostiche erogate dal laboratorio, mediante il controllo di processo e la validazione delle procedure d’esame.

Questo modo di conduzione della gestione del laboratorio, basato sulle regole della ISO 15189, ha consentito al professor Crisanti, in particolare al suo laboratorio, di sviluppare già nelle prime fasi della pandemia una procedura di esame per ricercare il virus Sars-Cov-2 nei soggetti sospetti positivi e di accreditare questa metodica.

Mi piace portare come esempio questo primo accreditamento perché è la prova concreta che un sistema di gestione basato su regole mutuate dalla ISO 15189 consente di ottenere, in modo efficace, risultati importanti e anche in poco tempo.  Un sistema di gestione conforme è un potente mezzo di trasferimento dalle norme al laboratorio, delle migliori regole definite a livello internazionale per ottenere risultati affidabili e prevenire effetti negativi.

 

I servizi di medicina di laboratorio hanno un ruolo essenziale per la diagnosi e la cura dei pazienti. L’accreditamento comincia ad assumere anche in questo campo, un ruolo sempre più importante, con l’attività dei laboratori medici e dei Point Of Care Testing. Può spiegarci cosa fanno e quali prospettive ci sono per questi operatori e nel complesso per il settore dei servizi sanitari?  

Per i laboratori medici esiste uno standard specifico, la ISO 15189. Standard fortemente voluto dai professionisti sanitari per il ruolo centrale che ricopre la medicina di laboratorio all’interno del sistema di prevenzione, di diagnosi, di monitoraggio e guida della terapia. È dimostrato infatti che ormai l’80% delle decisioni cliniche si basa sulle informazioni del laboratorio medico, cioè sugli esami di laboratorio.

I decisori istituzionali della Provincia autonoma di Trento e dell’intera Azienda sanitaria di Bolzano hanno indicato come obiettivo per il sistema di gestione dei laboratori medici, la ISO 15189, estesa alla quasi totalità delle prestazioni erogate da questi laboratori, che include anche l’accreditamento di tutti i punti di prelievo e degli esami che vengono eseguiti vicino ai punti di cura dei pazienti, i cosiddetti Point Of Care Testing. L’alta automazione consente ora di eseguire esami sul sangue direttamente dal reparto lì dove è in cura il paziente, oppure al pronto soccorso, in ambulanza, in farmacia e ora anche in strada con i test rapidi per la ricerca dei positivi al Sars-Cov 2.

L’affidabilità di questi esami è alla pari di quelli eseguiti in laboratorio. In questi giorni peraltro è in corso la revisione dello standard ISO 15189 che richiederà ai laboratori di pianificare e mettere in atto azioni per affrontare i rischi e le opportunità.