La nuova norma ISO 15189 per l’accreditamento dei laboratori medici e il caso virtuoso della Provincia Autonoma di Trento, i big data e le applicazioni dell’intelligenza artificiale per le attività di prova e di analisi dei laboratori accreditati, le novità del D.Lgs. 18/2023 sulle acque destinate al consumo umano. Di queste e di altre importanti novità nell’ambito dell’accreditamento per la salute e la sicurezza dei cittadini parla Federico Pecoraro, Vice Direttore del Dipartimento Laboratori di prova di Accredia.
Sono sempre più numerose le strutture sanitarie pubbliche che decidono di accreditarsi con Accredia secondo la norma ISO 15189. L’ultimo caso è quello della Provincia autonoma di Trento. Perché questa decisione è così importante?
La Provincia Autonoma di Trento già nel 2017 aveva individuato la conformità alla norma ISO 15189 quale requisito di qualità per la medicina di laboratorio, formalizzando questa decisione in un’apposita delibera nella quale erano stati aggiornati i criteri per l’accreditamento istituzionale dei laboratori, sia pubblici che privati, sul territorio della provincia di Trento.
L’accreditamento Accredia veniva così indicato come pre-requisito per ottenere o mantenere l’accreditamento istituzionale al Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Da quel momento abbiamo avuto un ritorno di informazioni molto positivo dai laboratori stessi che hanno evidenziato come l’intera loro struttura ne sia uscita veramente rafforzata dal continuo confronto e dallo scambio di informazioni.
Forte dei risultati di questi cinque anni di applicazione della prima delibera, la Provincia ha compiuto un passo ulteriore estendendo l’obbligatorietà dell’accreditamento secondo la ISO 15189 anche alle nuove discipline della medicina di laboratorio che erano state escluse nella precedente delibera. Discipline come anatomia patologica e genetica molecolare, oltre ai cosiddetti POCT (Point Of Care Testing), ovvero esami eseguiti fuori dai locali dei laboratori, in particolare nei vari reparti degli ospedali o al pronto soccorso.
E questa è stata una scelta coraggiosa della Provincia Autonoma di Trento, che vede la competenza del laboratorio centrale a supporto dei POCT, per effettuare gli esami in modo da assicurare ai pazienti lo stesso livello di affidabilità degli esami svolti dal laboratorio centrale.
Anche nel caso dei POCT, l’accreditamento secondo la norma ISO 15189 garantisce la competenza degli operatori e la corretta esecuzione degli esami. Quali vantaggi offrono i POCT accreditati da Accredia?
Gli esami di laboratorio sono sempre più spesso eseguiti dagli operatori sanitari all’interno degli stessi locali dove le persone vengono ricoverate. Ecco, questa tipologia di esame, svolta fuori dalle mura del laboratorio e nel punto di cura del paziente si definisce, appunto, Point Of Care Testing, POCT in sigla.
Gli esami eseguiti in sedi decentrate rispetto al laboratorio, dove tradizionalmente l’accreditamento diagnostico inizia, sono in continua crescita, perché rispondono alla crescente domanda, da parte dei professionisti sanitari che hanno in cura i pazienti, di ottenere risultati rapidi. Oggi i sistemi POCT rappresentano già il 30% dei dispositivi diagnostici. E li troviamo nei pronto soccorso, nei reparti di terapia intensiva, nelle sale operatorie, nelle ambulanze, nelle visite a domicilio, nelle carceri e, come durante la pandemia da Covid 19, anche nei parcheggi, negli aeroporti, nelle farmacie.
Stiamo parlando di una previsione di mercato che a livello globale, e per potenziare questa tipologia di esami, toccherà i 50 miliardi di dollari entro il 2025. La loro esecuzione richiede un modello organizzativo che renda i risultati di questi esami affidabili al pari di quelli eseguiti all’interno delle mura del laboratorio. E questo modello di affidabilità di risultati è indicato nella nuova ISO 15189, uscita a fine 2022, che pone la salute, la sicurezza e i diritti del paziente come condizione primaria, indipendentemente dal luogo dove l’esame viene eseguito.
In questo senso, il laboratorio deve supportare il personale del POCT verificando l’idoneità delle istruzioni di lavoro e le prestazioni delle apparecchiature. L’accreditamento garantisce, inoltre, la conformità a uno standard evoluto e alla normazione che è richiamata da questo standard.
Proiettiamo lo sguardo al futuro e parliamo di innovazione nella medicina di laboratorio, dai big data all’intelligenza artificiale. Cosa sta accadendo in questo ambito e quali sono le prospettive?
Anche nella medicina di laboratorio si parla molto di intelligenza artificiale e ci sono già diverse applicazioni ormai considerate parte del processo di diagnosi. Parliamo del cosiddetto sistema esperto che consente di individuare incongruenze nei risultati degli esami bloccandone in automatico la refertazione e richiamando l’attenzione del laboratorio.
Altre applicazioni basate sull’intelligenza artificiale consentono l’interpretazione dei risultati integrata con i sintomi del paziente per supportare le decisioni cliniche.
Ma direi che una delle applicazioni che suscitano maggiore interesse è quella della diagnostica per immagini. Qui veramente l’intelligenza artificiale può migliorare la capacità del personale sanitario nel rilevare precocemente anomalie che possono portare a patologie o individuare lesioni.
Non dimentichiamoci, però, che un risultato ottenuto mediante l’intelligenza artificiale si basa su un presupposto di comparazione attraverso leggi logico-matematiche su misure effettuate all’interno di una banca dati di casi presi come riferimento. Su questi casi il sistema apprende, impara, si perfeziona. In questo senso l’IA si muove in un mondo chiuso, finito, confermativo ai casi presi come riferimento. E quindi importante che la comunità scientifica definisca protocolli di validazione dei sistemi di diagnosi che utilizzano metodi di intelligenza artificiale. I dati di partenza influenzano le prestazioni dei metodi e attualmente non esistono linee guida sulle migliori pratiche per determinare i criteri di accettabilità. Ma la normazione se ne sta occupando.
Ma le garanzie dell’accreditamento per la salute e la sicurezza riguardano anche la nostra risorsa più preziosa, l’acqua. Ci spiega le novità del D.Lgs. 18/2023 sulle acque destinate al consumo umano?
Ci riferiamo in questo caso ai laboratori di prova, per i quali la norma di riferimento è la ISO/IEC 17025. L’accreditamento delle prove eseguite sulle acque che escono dai nostri rubinetti secondo questa norma era già previsto nel Decreto del 14 giugno 2017. Un cronoprogramma indicato nell’allora Circolare del 27 maggio 2019, emessa dalla Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute, prevedeva l’accreditamento graduale delle prove nel periodo tra il 2019 e la metà del 2021, periodo poi esteso di un ulteriore anno.
Il nuovo D.Lgs. 18/2023 ha confermato l’accreditamento, ma lo ha esteso a ulteriori prove rispetto al precedente. Anche in questo ambito, quindi, l’accreditamento continua a essere uno strumento valido e utilizzato dalle Autorità per stabilire il livello di competenza, di imparzialità e di buon funzionamento organizzativo di chi deve assicurare un grado elevato di protezione degli interessi pubblici.
Ne approfitto per chiarire anche che l’obbligo di accreditamento per i parametri indicati dal nuovo Decreto, che sono circa 40, è da intendersi come riferito ai controlli che effettua il gestore idropotabile più che al laboratorio. Ad esempio se il laboratorio del gestore idropotabile non è accreditato per la legionella, non deve obbligatoriamente accreditarsi per questo, ma può avvalersi di un altro laboratorio o è il gestore stesso che si deve rivolgere a un altro laboratorio per la specifica analisi della legionella.
Altre novità riguardano la modalità di presentazione dei risultati, che è stata allineata alle regole definite dalla metrologia, e la certificazione accreditata dei reagenti chimici nei materiali filtranti che vengono impiegati nel trattamento delle acque. Un obbligo che, però, sarà definito più avanti, in base a quello che sta succedendo a livello europeo con la nuova Direttiva in corso di definizione.