Stato dell’arte, nuovi documenti, applicativi e procedure, e l’ultimo anno della transizione alla nuova edizione della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 sui requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura, che entrerà in vigore il 1° dicembre 2020. Su questi temi Accredia ha avviato il confronto con i soggetti accreditati e ispettori durante il Congresso Nazionale dei laboratori di prova accreditati e degli ispettori, che si è tenuto a Verona il 14-15 ottobre, e a Roma lo scorso 24-25 ottobre.
I risultati di Accredia e il punto di vista dei laboratori
In apertura, il documentario dei 10 anni di attività dell’Ente di accreditamento, seguito dai saluti del Presidente Giuseppe Rossi e del Direttore Generale Filippo Trifiletti, è stato il messaggio per ricordare come la consapevolezza della propria storia sia il punto di partenza per Accredia nell’affrontare nuove sfide, nell’ottica di un miglioramento continuo. La reputazione e il ruolo internazionale dell’Ente escono ulteriormente rafforzati dall’esito positivo della verifica EA dello scorso anno, e Accredia guarda al futuro ponendosi importanti obiettivi: dalla transizione alla norma ISO/IEC 17025 all’ampliamento dei settori e all’introduzione di nuove forme di verifica per l’accreditamento delle prove, che tra 2010 e 2018 ha registrato un incremento del 72% del numero di giornate di verifica. Inoltre, la ricerca Prometeia, e il nuovo progetto di Twinning della Commissione europea con la Georgia, oltre al crescente impegno nella formazione e nella collaborazione con la Pubblica Amministrazione, tramite lo Sportello bandi.
Nausicaa Orlandi, Presidente di FNCF (Federazione nazionale degli ordini dei chimici e dei fisici), nel suo intervento “Il rapporto con il cliente nelle attività di laboratorio” ha sottolineato l’importanza delle aspettative del cliente rispetto alla competenza, l’imparzialità e l’obiettività del laboratorio al quale si affida. Il rapporto di fiducia è sempre più fondamentale e la figura strategica del professionista interviene a tutela sia del cliente, garantendo l’affidabilità dei risultati, che del laboratorio stesso, assumendosi parte della responsabilità mediante la valutazione e l’assunzione dei rischi nella cosiddetta “regola decisionale”.
Fiducia tra le parti, centralità del cliente, lavoro in sinergia: elementi la cui rilevanza è stata al centro dell’intervento di Paolo Moscatti, Presidente di ALPI, il quale ha sottolineato il contributo fondamentale di diversi attori al consolidamento del sistema dell’Infrastruttura di Qualità, dagli Enti di accreditamento agli organismi di valutazione della conformità, alle associazioni che li rappresentano. In questa cornice, le associazioni dei laboratori si propongono come “luogo” di incontro e confronto allo scopo di interagire con Accredia in modo propositivo.
La transizione alla ISO/IEC 17025 e le verifiche senza preavviso
Entrando nel vivo della nuova ISO/IEC 17025, Silvia Tramontin, Direttore del Dipartimento Laboratori di Prova, ha illustrato lo stato dell’arte, che vede circa 300 laboratori transitati alla norma di accreditamento. Ha quindi ribadito la raccomandazione – già diffusa con la Circolare 12/2017/DL del 22 dicembre 2017 – di effettuare la visita di transizione alla ISO/IEC 17025 entro il 1° giugno 2020 per assicurarsi la continuità nell’accreditamento. Per le visite svolte successivamente, infatti, Accredia non può assicurare la transizione entro il termine ultimo fissato al 30 novembre 2020, a tre anni dalla pubblicazione della ISO/IEC 17025 come indicato da ISO a livello mondiale.
Tra le novità per i soggetti accreditati, Accredia è stata tra i primi Enti europei a introdurre la modalità di verifica delle visite senza preavviso (VSP) all’interno di un progetto pilota della durata di 12 mesi, avviato in linea con la norma ISO/IEC 17011. Per assicurare una maggiore efficacia ed efficienza dei processi di accreditamento, tali visite potranno essere effettuate, senza un preventivo accordo, presso la sede del laboratorio, al fine di accertare il mantenimento nel tempo dei requisiti richiesti per l’accreditamento. Il progetto coinvolge 13 laboratori sorteggiati al 70/80% tra quelli considerati ad alto rischio, per complessità o criticità emerse e il rimanente 20-30% tra quelli a medio o basso rischio.
I documenti per l’accreditamento, novità e revisioni
Federico Pecoraro, Vicedirettore del Dipartimento Laboratori di Prova, ha quindi fornito alcuni chiarimenti tecnici in merito al documento SANTE/11813/2017 relativo ai laboratori che effettuano controlli ufficiali sui residui di fitofarmaci negli alimenti e nei mangimi.
Dei 75 laboratori inseriti nell’elenco del Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali, designati per le analisi dei prodotti biologici prelevati dagli organismi di controllo, risulta che solo 14 hanno accreditato la prova per la determinazione dell’acido fosfonico, ovvero per rilevare i residui di fosetil alluminio. Il documento, emesso dall’UE per fornire un sistema di controllo e garanzia della qualità armonizzato a livello europeo, fornisce indicazioni su tutto il processo di attività del laboratorio, utili anche nell’ambito degli audit di accreditamento.
Partendo dai concetti di sinergia e collaborazione, e in risposta alle richieste di chiarimento presentate dai laboratori, l’intervento di Giancarlo Peruzzo, funzionario tecnico e ispettore di Accredia ha recepito le criticità nell’implementazione della nuova norma ISO/IEC 17025, anticipando le novità dei documenti applicabili per i laboratori di prova. Nella prossima revisione del Regolamento tecnico RT-08 “Prescrizioni per l’accreditamento dei Laboratori di prova” sarà specificata la distinzione tra gamma di attività e campo di accreditamento (possono coincidere o meno) e verranno fornite delucidazioni in merito alle forniture esterne, ai contratti e ai report di campionamento.
Quanto alla documentazione e alla modulistica, Beatrice Bargellini, funzionario tecnico e ispettore di Accredia, ha illustrato i numerosi aggiornamenti sulla base delle revisioni dei Regolamenti “RG-09 Regolamento per l’utilizzo del Marchio Accredia”, “RT-26 Prescrizioni per l’accreditamento con campo di accreditamento flessibile” e “RG-02-01 “Regolamento per l’accreditamento dei Laboratori di Prova, dei Laboratori Medici e degli Organizzatori di prove valutative interlaboratorio multisito”. Il nuovo RG-09, rivisto alla luce degli Accordi di mutuo riconoscimento EA MLA per i Produttori di Materiali di Riferimento (RMP) e ILAC MRA per gli Organizzatori di prove valutative (PTP), entrerà in vigore il 1° gennaio 2020, ma le disposizioni relative al marchio ILAC sui certificati di accreditamento dei PTP sono già applicabili. Al fine di recepire il documento internazionale EA 2/15, sull’accreditamento degli scopi flessibili, e la nuova norma ISO/IEC 17011, sono stati modificati sia il Regolamento Tecnico RT-26 – relativamente ad alcuni aspetti procedurali degli accreditamenti dei laboratori – che il Regolamento Generale RG-02-01, al fine di dettagliare meglio le attività eseguite nelle sedi secondarie.
I tools informatici per i laboratori e gli ispettori
Sui feedback ricevuti dai laboratori si sono concentrati anche gli interventi di Giulia Casati e Silvio Sonnino, entrambi funzionari tecnici e ispettori Accredia, rispettivamente sull’utilizzo del portale DA on-line e dell’applicativo 3A. La piattaforma DA-online ha registrato 536 richieste di credenziali e con la successiva emissione di 262 elenchi prove. I laboratori sono stati invitati a compilare gli elenchi prove con le modalità e nei tempi richiesti, in un’ottica di collaborazione con l’Ente, che con questo strumento mira a garantire elenchi prove uniformi per tutti i laboratori. Alla luce delle principali richieste di chiarimento degli ispettori, sono stati descritte le nuove funzionalità dell’Applicativo 3A, relativamente alle funzioni “campionamento”, “sedi” e “rilievi”. Attualmente è in produzione l’accoppiamento tra l’applicativo 3A e DA-online che consentirà agli ispettori tecnici in ogni visita di recuperare il campionamento prove della visita precedente senza dover compilare ogni volta ex-novo il campionamento.
Le Linee guida ISO 19011 per la conduzione degli audit
Per quanto riguarda le novità per gli ispettori, Nicola Gigante, ispettore di Accredia che ha attivamente partecipato alla stesura della terza edizione delle Linee guida UNI EN ISO 19011 per audit di sistemi di gestione, ha spiegato come questa nuova edizione valorizzi gli aspetti di concretezza ed efficacia degli audit, focalizzandosi in particolare sul tema del rischio e del suo impatto sulla fase tecnica, nonché sul contesto dell’organizzazione oggetto di audit e sulla definizione degli obiettivi del programma di audit. Rispetto alla precedente norma, viene valorizzato un approccio basato sul rischio e si interviene sulla terminologia.
Continuare a garantire elevati standard di qualità, migliorare le competenze, innovare le metodologie, questa la sfida che Accredia ha condiviso con i laboratori di prova e gli ispettori durante il Congresso annuale 2019.