Accredia / Scenario legislativo – mascherine

Scenario legislativo

DPI e dispositivi medici

La procedura ordinaria di valutazione della conformità dei Dispositivi di Protezione Individuale e dei dispositivi medici è svolta dagli organismi autorizzati e notificati per il rilascio della certificazione a marchio CE.

La valutazione della conformità alle norme volontarie e obbligatorie rappresenta un percorso riconosciuto dal Legislatore nazionale ed europeo per certificare la qualità e la sicurezza dei prodotti e dei servizi che circolano sul mercato dell’Unione europea, siano essi realizzati, importati o commercializzati tra gli Stati membri.

Come nel caso dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dei dispositivi medici, che sono sottoposti alle verifiche degli organismi autorizzati dalle Autorità nazionali competenti, in casi specifici sulla base del requisito dell’accreditamento Accredia, e notificati alla Commissione europea.

Dispositivi di Protezione Individuale

Secondo le attuali disposizioni e normative europee, in conformità al Regolamento UE 425/2016 (art. 8), i fabbricanti, al fine di immettere i DPI sul mercato, eseguono le pertinenti procedure di valutazione della conformità e appongono la marcatura CE, dopo aver superato la verifica di un organismo accreditato e notificato, che ne certifica la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza.

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Dispositivi medici

In conformità alla Direttiva 93/42/CEE (art. 11) e al Regolamento UE 745/2017 (art. 52) affinché i dispositivi medici siano immessi sul mercato, le aziende sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati per rilasciare la certificazione CE.

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A causa della pandemia da Covid-19, la domanda di DPI quali maschere, guanti, tute e occhiali protettivi, e di dispositivi medici come maschere chirurgiche, guanti da esplorazione e determinati tipi di camici, ha registrato una crescita esponenziale in tutta l’Unione europea, che ha portato all’emissione della Raccomandazione UE 2020/403 della Commissione europea.

Per il periodo dell’emergenza, gli Stati membri hanno potuto dunque autorizzare, su richiesta debitamente motivata, deroghe alle procedure di valutazione della conformità per quanto riguarda l’immissione sul mercato e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro, di singoli dispositivi il cui impiego è nell’interesse della protezione della salute.