Accredia / Scenario legislativo – mascherine

Scenario legislativo

DPI e dispositivi medici

La procedura ordinaria di valutazione della conformità dei Dispositivi di Protezione Individuale e dei dispositivi medici è svolta dagli organismi autorizzati e notificati per il rilascio della certificazione a marchio CE.

La valutazione della conformità alle norme volontarie e obbligatorie rappresenta un percorso riconosciuto dal Legislatore nazionale ed europeo per certificare la qualità e la sicurezza dei prodotti e dei servizi che circolano sul mercato dell’Unione europea, siano essi realizzati, importati o commercializzati tra gli Stati membri.

Come nel caso dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dei dispositivi medici, che sono sottoposti alle verifiche degli organismi autorizzati dalle Autorità nazionali competenti, in casi specifici sulla base del requisito dell’accreditamento Accredia, e notificati alla Commissione europea.

Dispositivi di Protezione Individuale

In conformità al Regolamento UE 425/2016 (art. 8), i fabbricanti, al fine di immettere i DPI sul mercato, eseguono le pertinenti procedure di valutazione della conformità e appongono la marcatura CE, dopo aver superato la verifica di un organismo accreditato e notificato, che ne certifica la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza.

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Dispositivi medici

In conformità alla Direttiva 93/42/CEE (art. 11) e al Regolamento UE 745/2017 (art. 52) affinché i dispositivi medici siano immessi sul mercato, le aziende sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati per rilasciare la certificazione CE.

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